| 器械名称 | 尿沉渣计数板 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20210005号 |
| 备案人名称 | 科宝智慧医疗科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区金穗路1055号1幢4层B跨 |
| 型号规格 | 600片/盒 |
| 产品描述 | 尿沉渣计数板由计数板和计数板固定条组成。其中计数板成分为聚碳酸酯(PC)，计数板固定条成分为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。 |
| 预期用途 | 用于临床尿液样本中有形成分进行计数。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-21 |
| 变更情况 | 1）说明书内容变更 词句不合适的地方进行修正，变更生产地址 详见说明书变更对比表 2）标签变更 公司商标的变更，生产地址变更 详见标签变更对比表;2021-11-08,产品型号规格填写不完整，补全产品型号 此次变更产品型号/规格从“600片/盒”变更为”COBIO C1、COBIO C2 600片/盒“。 产品技术要求和说明书没有变化。;2022-01-17,产品信息名称输入错误。 此次变更产品名称从“尿成渣计数板”变更为”尿沉渣计数板“。 产品技术要求和说明书没有变化。;2021-11-22 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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