| 器械名称 | 骨科导向器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20210008号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） |
| 型号规格 | 型号：带柄式 规格：Φ4.2*60；Φ3.7*60 |
| 产品描述 | 骨科导向器是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-20 |
| 变更情况 | 1. 生产地址：上海市松江区荣乐东路1515弄31号 变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） 2. 预期用途：骨科导向器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。变更为 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3. 技术要求：1.1骨科导向器型式代号示例 变更为 骨科导向器型式代号编码方式； 型式代号示例图样 变更为 型式代号编码方式图样及其说明并举例： 材料代号：字母，代表骨科导向器材料。 企业代号：商标Carefix，代表骨科导向器的生产企业。 产品规格：规格：代表骨科导向器的尺寸规格（mm）。 生产批号：数字，代表打入器的生产批次记录。 如S Carefix 14x90 20210313表示：骨科导向器的材料为不锈钢，生产企业为Carefix，尺寸规格为14x90，生产批次为2021年3月份第13批。 1.2骨科导向器型式代号：增加型式代号直型。 1.3骨科导向器结构与型式：增加型式图2直型。 1.4骨科导向器型号规格及基本尺寸：带柄式增加规格Φ14*90。 1.4骨科导向器型号规格及基本尺寸：增加型式：直型，基本尺寸为Φ14*150。;2022-09-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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