| 器械名称 | 样本释放剂（水溶性维生素） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20200192号 |
| 备案人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 96测试/盒；480测试/盒；960测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月，内标混合液试剂-20℃储存，其余试剂在2-8℃避光保存 |
| 产品描述 | 沉淀剂 流动相添加剂 内标混合液 |
| 预期用途 | 样本释放剂(水溶性维生素)用于待测样本的预处理，使样本中的待测物(水溶性维生素)从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-18 |
| 变更情况 | 变更情况如下： 1.产品技术要求和说明书： 技术要求与说明书增加过程质控性能指标及检验方法，修改了外观性能指标。 技术要求中删除准确度、校准曲线、分析灵敏度、重复性、稳定性和质控实验的性能指标及检验方法；生产工艺流程图增加了内标组分的工艺流程图。 说明书中主要组成成分由沉淀剂、流动相、添加剂、内标混合液变更为提取剂1、提取剂2、提取剂3、内标；有效期由12个月，内标混合液试剂-20℃储存，其余试剂在2-8℃避光保存变更为试剂中内标组分在-18℃以下避光保存，有效期12个月，其余试剂组分在2℃～8℃避光保存可稳定12个月；包装规格由96测试/盒、480测试/盒、960测试/盒变更为96测试/盒、960测试/盒。;2022-07-12 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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