| 器械名称 | 液基细胞处理试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 苏宁械备20160062号 |
| 备案人名称 | 南京健邦锦源医疗仪器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 420526 |
| 生产地址 | 南京市浦口区五里开发区雅园路10号办公楼4层 |
| 型号规格 | JY-3000A:(细胞保存液：10ml/瓶×200瓶，细胞分离提取液：400ml/瓶×2瓶)；JY-3000B:(细胞保存液：18ml/瓶×200瓶，细胞分离提取液：400ml/瓶×2瓶)；JY-3000C:(细胞保存液：5L/瓶×4瓶， 细胞分离提取液：400ml/瓶×2瓶)；JY-3000D:(细胞保存液：10L/瓶×2瓶，细胞分离提取液：400ml/瓶×2瓶)。 |
| 产品有效期 | 贮存温度8-30℃，产品有效期2年，细胞保存液开封有效期24小时；细胞分离提取液开封有效期1个月。 |
| 产品描述 | 液基细胞处理试剂盒由细胞保存液和细胞分离提取液组成；不同批号试剂盒中各组分可互换。细胞保存液由氯化钠，磷酸二氢钠，无水乙醇，氯化钾，乙二胺四乙酸等组成；细胞分离提取液由聚蔗糖，山梨酸钾和亚硫酸氢钠等组成。 |
| 预期用途 | 细胞保存液主要用于保存取自人体的细胞，用于体外分析检测目的，不用于治疗用途；细胞分离提取液用于制片时协助细胞保存液分离细胞，通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。产品适用于妇科检查等医疗机构的临床体外检验，仅用于样本处理。 |
| 备案单位 | 南京市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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