| 器械名称 | 医用冰垫 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20200082号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 型号规格 | 序号 型 号 重量g 基本尺寸 cm1 会阴冷敷型 100-500 3-50×3-50 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。全棉卫生巾、水、尿素或硝铵。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-10 |
| 变更情况 | 说明书【产品描述或主要组成成份】通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。【预期用途】用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更为【产品描述或主要组成成份】由冰袋和长条形卫生巾组成，冰袋内装有水和碳酰胺。【预期用途】用于会阴区域的物理降温、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。【产品性能】1.冷敷性能在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求：从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于20min； 2.耐压性能冰垫应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 3.本品主要适用于妇女产后会阴区域一次性冷敷。4.内袋捏破后袋体柔软，冷敷时能最大限度地增加与会阴区域的接触面，使妇女产后更感舒适。；【产品型号】 会阴冷敷型（商品名：一次性会阴冷敷垫）变更为【产品型号】 会阴冷敷型；【规格】重量g 尺寸cm100-500 3-50×3-50变更为【规格】重量g 尺寸cm260 35*12【生产企业】备案人/生产企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司备案人/生产企业注册地址： 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区生产地址：上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧售后服务：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司电话：021-64171758、021-64220054网址：www.shinfant.com说明书编制日期：2020年7月2日变更为【生产企业】品牌授权方：海滨昌正企业管理有限公司地址：盐城市海滨县城明达北路101号沿海总部经济园C幢323-5室消费者热线：400-166-2998邮编：224000备案人/生产企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司备案人/生产企业注册地址： 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区生产地址：上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧售后服务：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司电话：021-64171758、021-64220054网址：www.shinfant.com说明书修改日期：2021年01月11日；技术要求1. 产品型号/规格及划分说明1.1 会阴冷敷型：主要用于会阴及肛肠部位的冷敷。1.2型号及规格序号 型 号 重量g 基本尺寸 cm1 会阴冷敷型 100-500 3-50×3-50变更为1.产品型号/规格及划分说明1.1会阴冷敷型：主要用于妇女产后会阴区域一次性冷敷。1.2型号及规格序号 型 号 重量g 基本尺寸 cm1 会阴冷敷型 260 35*12生产制造信息及其他情况变更情况见“企业认为需要申报的其他文件资料”附件;2021-01-21,技术要求2.4冷敷性能2.4.1从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。2.4.2从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于20min；变更为：2.4冷敷性能在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求：2.4.1从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。2.4.2从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于20min； 3.4.1初始制冷温度：无需冷源，只需用力捏破内袋后抖动数次，将冰袋对折的同时把温度计的传感器置于其中，在冰袋上压一小木板，把冰袋放在木台上，冰袋不得翻动，用秒表开始计时，当时间达到40s时，观察温度示值，应符合2.4.1的规定。变更为：3.4.1初始制冷温度：①拆开外包装盒及内袋，用30ml-50ml净水均匀湿润棉片表层。②捏破内袋后，上下抖动数次（3-5秒）。③将测温仪探头用玻璃胶固定在棉片中部表层，对折棉片后用橡皮筋捆扎固定，使探头和棉片表层紧密接触。④观察测试物品的时间/温度变化。当时间达到40s时，应符合2.4.1的规定。;2020-08-04 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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