| 器械名称 | 液基细胞处理保存试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽明械备20170011号 |
| 备案人名称 | 三明市和众生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省三明市三元区荆东工业园60号 |
| 生产地址 | 三明市三元区荆东工业园60号 |
| 型号规格 | 【产品型号】全自动型、半自动型、手工制片型、离心制片型、膜式制片型、沉降型、非妇科型。 【包装规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。。 |
| 产品有效期 | 产品于4～30℃避光保存，有效期18个月 |
| 产品描述 | 液基细胞保存液(1mL/瓶、2 mL/瓶、3 mL/瓶、5 mL/瓶、10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶)； 粘液消化液(选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶)； 红细胞裂解液(选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶)； 制片器(选配)； 申单或申/报告单(选配)； 玻片(选配)； 一次性吸管(选配)； 离心管(选配)； 滤杯(选配)； 过滤帽(选配)； 过滤筒(选配)； 过滤网套(选配)； |
| 预期用途 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 |
| 备案单位 | 三明市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-14 |
| 变更情况 | 1、2018-01-23 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ” 2、2018-04-10 包装规格由“全自动型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 半自动型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 手工制片型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 膜式制片型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 自然沉降型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 ”变更为“全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 ”；主要组成成分由“ 液基细胞保存液由无水乙醇、丙三醇、磷酸氢二钠等配制而成。 试剂盒组成（每人份组配）： 液基细胞保存液：1瓶（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶或20ml/瓶）； 防脱载玻片（选配）：1片； 一次性吸管（选配）：1支； 一次性试管（选配）：1支； 一次性注射器（选配）：1支； 滤杯（选配）：1只； 过滤筒（选配）：1只； 过滤帽（选配）：1只； 过滤网套（选配）：1只； 制片器（选配，内含载玻片和吸水纸）：1只； 申请单或申请/报告单（选配）：1份。 ”变更为“本产品由液基细胞保存液及制片器具等组成。 产品组成（每人份组配）： 液基细胞保存液：1瓶（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶或20ml/瓶）； 防脱载玻片（选配）：1片； 一次性吸管（选配）：1支； 一次性试管（选配）：1支； 一次性注射器（选配）：1支； 滤杯（选配）：1只； 过滤筒（选配）：1只； 过虑帽（选配）：1只； 过滤网套（选配）：1只； 制片器（选配，内含载玻片和吸水纸）：1只； 申请单或申请/报告单（选配）：1份。 ” 3、2018-06-12 主要组成成分由“本产品由液基细胞保存液及制片器具等组成。 产品组成（每人份组配）： 液基细胞保存液：1瓶（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶或20ml/瓶）； 防脱载玻片（选配）：1片； 一次性吸管（选配）：1支； 一次 性试管（选配）：1支； 一次性注射器（选配）：1支； 滤杯（选配）：1只； 过滤筒（选配）：1只； 过虑帽（选配）：1只； 过滤网套（选配）：1只； 制片器（选配，内含载玻片和吸水纸）：1只； 申请单或申请/报告单（选配）：1份。 ”变更为“液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）； 制片器（选配）； 申请单或申请/报告单（选配）； 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）； 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）； ” 4、2018-12-06 将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差±5%。”变更为“2.2装量 标示装量±5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”。 5、2019-03-19 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更为“三明市三元区荆东工业园60号” 6、2019-07-11 包装规格由“全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 自然沉降型: 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 非妇科型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“【产品型号】全自动型、半自动型、手工制片型、离心制片型、膜式制片型、沉降型、非妇科型。 【包装规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 ”；主要组成成分由“液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）； 制片器（选配）； 申请单或申请/报告单（选配）； 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）； 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）；”变更为“液基细胞保存液（1mL/瓶、2 mL/瓶、3 mL/瓶、5 mL/瓶、10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）； 粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 制片器（选配）； 申请单或申请/报告单（选配）； 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）； 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）；” 6、2020-09-14 备案人注册地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“福建省三明市三元区荆东工业园60号” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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