| 器械名称 | 外科手术固定器械 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20200012号 |
| 备案人名称 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区天辰路508 号1 号楼301 室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢101室（除101A） |
| 型号规格 | TPC01、TPC02、TFC01、TFC02、TFC03、TFC04、TFC05、TFC06、TFC07、TSJ01、TSJ02、TUT01、TAT01、TKT01、TKT02、TWT01、TWT02、THB01、THB02、TFB01、TLB01、TOP01、TOP02、TOP03、TOP04、TOP05、TOP06、TOP07、TOP08、TOP09、TOP10 |
| 产品描述 | 外科手术固定装置产品由体位椅、牵引装置、固定架、固定夹、膝垫、牵引带、袖套、抓指套、绑带、转运小车等组成。采用不锈钢、铝合金和高分子材料制成，非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 可固定安装于手术床的两侧边轨上，用于外科手术时支撑、固定患者。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-05-13 |
| 变更情况 | 新增规格：TOP11, TOP12;2020-10-16,产品技术要求错别字纠正，更新附录图示1-10和1-11。;2021-01-26,1. 生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼301室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C”； 2. 产品技术要求中附录图示1-12、1-24和1-30更新。;2021-09-30,1.备案人名称由“上海利格泰生物科技有限公司”变更为“上海利格泰生物科技股份有限公司”； 2.生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C”变更为“上海市青浦区天辰路 508 号 1 号楼 301室;上海市青浦区天辰路 508 号 5 幢 101室(除 101A)”;2023-03-06,1. 修订产品名称，由“外科手术固定装置”修订为“外科手术固定器械” 2. 增加型号规格：TUT02、TKT03、TKT04、TWT03、THB03、TPA01、TOP13、TOP14、TOP15、TOP16、TOP17、TOP18、TOP19、TOP20、TOP21、TOP22、TOP23、TOP24 3. 产品描述修订为：由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。 4. 预期用途修订为：用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 5. 技术要求：文字勘误；增加产品分类代码；增加产品型号规则；1.4材质放入附录1；增加新增规格的性能指标和检验方法；3.4载荷性能检验中重物统一为：沙袋或砝码；GB/T 3190-2008标准升版为GB/T 3190-2020；优化附录2中图1-27，TOP05牵引带的示意图和尺寸并增加新增型号产品示意图。;2023-04-03 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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