| 器械名称 | 病毒DNARNA提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20200053号 |
| 备案人名称 | 石家庄博洋生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房 |
| 生产地址 | 石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层03、04厂房。 |
| 型号规格 | 16 T/盒；32 T/盒；64T/盒；96T/盒 |
| 产品有效期 | 产品有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解液、沉淀液、清洗液、洗脱液、磁珠组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-03-05 |
| 变更情况 | 2022年09月22日 主要组成成分由“由裂解液、沉淀液、清洗液、洗脱液、磁珠等构成”变更为“由裂解液、沉淀液、清洗液、洗脱液、磁珠组成。”;预期用途由“主要用于提取血液、拭子等样本中的病毒核酸”变更为“用于核酸的提取，其处理后的产物用于临床体外检测使用。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“室温避光保存、运输。有效期12个月”变更为“产品有效期为12个月。”;生产地址由“河北省石家庄市高新产业开发区方亿科技园A区1号楼5层04厂房”变更为“石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层03、04厂房;”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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