| 器械名称 | 医用隔离眼罩 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20200076号 |
| 备案人名称 | 上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房13楼（除3107、3109、3110、3122、3124、3125室） |
| 型号规格 | EP1005、EP1505、EP2005 |
| 产品描述 | 通常由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，以及其他需要眼部防护操作时使用。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-04-01 |
| 变更情况 | 根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。 变更内容： 产品描述变更前：通常由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 变更为：医用隔离眼罩由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成，其中防护罩由PC材料制成的镜片和PVC材料制成的镜框组成。非无菌提供，一次性使用。 其中产品技术要求及说明书中相关内容均已调整到位。;2022-02-21 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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