| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20150025号 |
| 备案人名称 | 江西华晨医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医科大道1228号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科大道1228号 |
| 型号规格 | 产品型号分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。Ⅰ型：5cmx7cm、5cmx8cm、5cmx10cm、5cmx12cm、6.5cmx10cm、6.5cmx12cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx18cm、12cmx20cm，公差(±0.5)Ⅱ型：8cmx10cm、8cmx12cm、8cmx16cm、9cmx12cm、9cmx14cm、9cmx16cm、9cmx18cm、10cmx10cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx16cm、11cmx14cm、11cmx16cm、12xcm12cm、12cmx14cm、12cmx16cm、12xcm18cm、14cmx14cm、14xcm16cm、14cmx18cm，公差(±0.5)Ⅲ型：8cmx10cm、8cmx12cm、8cmx16cm、9cmx12cm、9cmx14cm、9cmx16cm、9cmx18cm、10cmx10cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx16cm、11cmx14cm、11cmx16cm、12xcm12cm、12cmx14cm、12cmx16cm、12xcm18cm、14cmx14cm、14xcm16cm、14cmx18cm、15cmx15cm、15cmx16cm、15cmx18cm、16cmx16cm、16cmx18cm、18cmx18cm、18cmx20cm，公差(±0.5)注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格按照合同组织生产。 |
| 产品描述 | 本产品由降温物质和各种形式的外套(无纺布背衬层、凝胶层、防粘连覆盖层)组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 南昌市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-09-07 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“医用退热贴”变更为“医用冷敷贴”；型号或规格由“ 产品型号分为Ⅰ型，每个型号分十个规格：5cm（±0.5）x7cm（±0.5）、5cm（±0.5）x8cm（±0.5）、5cm（±0.5）x10cm（±0.5）、5cm（±0.5）x12cm（±0.5）、6.5cm（±0.5）x10cm（±0.5）、6.5cm（±0.5）x12cm（±0.5）、10cm（±0.5）x12cm（±0.5）、10cm（±0.5）x14cm（±0.5）、10cm（±0.5）x18cm（±0.5）、12cm（±0.5）x20cm（±0.5） 注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格按照合同组织生产。”变更为“ 产品型号分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。Ⅰ型：5cmx7cm、5cmx8cm、5cmx10cm、5cmx12cm、6.5cmx10cm、6.5cmx12cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx18cm、12cmx20cm，公差（±0.5）Ⅱ型：8cmx10cm、8cmx12cm、8cmx16cm、9cmx12cm、9cmx14cm、9cmx16cm、9cmx18cm、10cmx10cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx16cm、11cmx14cm、11cmx16cm、12xcm12cm、12cmx14cm、12cmx16cm、12xcm18cm、14cmx14cm、14xcm16cm、14cmx18cm，公差（±0.5）Ⅲ型：8cmx10cm、8cmx12cm、8cmx16cm、9cmx12cm、9cmx14cm、9cmx16cm、9cmx18cm、10cmx10cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx16cm、11cmx14cm、11cmx16cm、12xcm12cm、12cmx14cm、12cmx16cm、12xcm18cm、14cmx14cm、14xcm16cm、14cmx18cm、15cmx15cm、15cmx16cm、15cmx18cm、16cmx16cm、16cmx18cm、18cmx18cm、18cmx20cm，公差（±0.5）注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格按照合同组织生产。”变更时间2020年08月24日；产品描述由“/”变更为“本产品由降温物质和各种形式的外套（无纺布背衬层、凝胶层、防粘连覆盖层）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“/”变更为“用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2020年09月07日；型号或规格由“产品型号分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。Ⅰ型：5cmx7cm、5cmx8cm、5cmx10cm、5cmx12cm、6.5cmx10cm、6.5cmx12cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx18cm、12cmx20cm，公差（±0.5）Ⅱ型：8cmx10cm、8cmx12cm、8cmx16cm、9cmx12cm、9cmx14cm、9cmx16cm、9cmx18cm、10cmx10cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx16cm、11cmx14cm、11cmx16cm、12xcm12cm、12cmx14cm、12cmx16cm、12xcm18cm、14cmx14cm、14xcm16cm、14cmx18cm，公差（±0.5）Ⅲ型：8cmx10cm、8cmx12cm、8cmx16cm、9cmx12cm、9cmx14cm、9cmx16cm、9cmx18cm、10cmx10cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx16cm、11cmx14cm、11cmx16cm、12xcm12cm、12cmx14cm、12cmx16cm、12xcm18cm、14cmx14cm、14xcm16cm、14cmx18cm、15cmx15cm、15cmx16cm、15cmx18cm、16cmx16cm、16cmx18cm、18cmx18cm、18cmx20cm，公差（±0.5）注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格按照合同组织生产。”变更为“产品型号分为Ⅰ型（儿童型）、Ⅱ型（成人型）。Ⅰ型：5cmx7cm、5cmx8cm、5cmx10cm、5cmx12cm、6.5cmx10cm、6.5cmx12cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx18cm、12cmx16cm，公差（±0.5）Ⅱ型：8cmx10cm、8cmx12cm、8cmx16cm、9cmx12cm、9cmx14cm、9cmx16cm、9cmx18cm、10cmx10cm、10cmx12cm、10cmx14cm、10cmx16cm、11cmx14cm、11cmx16cm、12xcm12cm、12cmx14cm、12cmx16cm、12xcm18cm、14cmx14cm、14xcm16cm、14cmx18cm、15cmx15cm、15cmx16cm、15cmx18cm、16cmx16cm、16cmx18cm、18cmx18cm、18cmx20cm，公差（±0.5）(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1618536257659.pdf)”；产品描述由“本产品由降温物质和各种形式的外套（无纺布背衬层、凝胶层、防粘连覆盖层）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层（由纯化水、甘油、卡波姆组成）、防粘连覆盖层等部分组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间2021年04月16日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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