| 器械名称 | 骨科导向器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20190050号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层 |
| 型号规格 | AK-DX-01 AK-DX-02 AK-DX-03 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-01 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品性能“本产品用于穿插骨钉的导向与定位作用”变更为产品描述“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“适用于骨科手术时作导向用”变更为“用于定位、导向和保护。” 3、分类编码由“04-06”更改为“04-14”。 二、变更生产流程图。 三、将原先型号修改为如下型号： AK-DX-01-6-S、AK-DX-01-6-M、AK-DX-01-6-L、AK-DX-01-6-XL、AK-DX-01-5-S、AK-DX-01-5-M、AK-DX-01-5-L、AK-DX-01-5-XL、AK-DX-01-2;2022-04-07,新增 ”骨科导向器“ 产品型号：AK-DX-02-5-S、AK-DX-02-5-M、AK-DX-02-5-L、AK-DX-02-5-XL、AK-DX-02-3-S、AK-DX-02-3-M、AK-DX-02-3-L、 AK-DX-02-3-XL、 AK-DX-03-01、 AK-DX-03-02、AK-DX-03-03、AK-DX-03-04、 AK-DX-04-01、 AK-DX-04-02、 AK-DX-05-01、 AK-DX-06-02、 AK-DX-07-01、AK-DX-07-02、 AK-DX-07-03、 AK-DX-07-04。并修订产品技术要求和说明书;2023-03-16,新增规格型号： AK-DX-08。;2023-09-25,新增型号：AK-DX-04-03、AK-DX-04-04、AK-DX-04-05、AK-DX-04-06、AK-DX-04-07 一、产品技术要求修订： 1.3产品规格：“AK-DX-01、AK-DX-02系列产品长度允许偏差（mm）:±0.30、AK-DX-08系列环半径允许偏差（mm）:±0.30”变更为“AK-DX-01、AK-DX-02系列产品长度允许偏差（mm）:±3、AK-DX-08系列环半径允许偏差（mm）:±3”； 2.2材料：“由不锈钢组成。”变更为“由不锈钢、铝合金组成。”； 3.2材料：“进货时对骨科导向器各主要部件材料进行检验，其结果应符合2.2的要求。”变更为“进货时对骨科导向器各主要部件材料进行材质报告核对，其结果应符合2.2的要求。”； 3.3尺寸：“使用通用量具测量产品长度，结果应符合2.3的要求。”变更为“使用通用量具按照图纸测量产品尺寸，结果应符合1.3的要求。”； 3.4使用性能：“配合骨钉使用，应保证插入顺畅。”变更为“配合骨钉使用，应保证插入顺畅，结果应符合2.4的要求。” 二、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿修订： 2.产品描述：“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”； 6.注意事项与警示：“1）严禁产品失效后使用 2）使用前需进行消毒灭菌处理”变更为“1）严禁产品失效后使用；本产品可重复使用，当产品发生明显变形或损伤时，产品失效。 2）使用前需进行清洗灭菌处理。”； 7.使用说明：“3.3.贴紧皮肤，保持稳定，拧紧固定螺栓，助手把持导向器，术者进行穿针操作；4.4.穿针成功后放松固定螺栓，向两侧分开瞄准、定位部分，取下导向器，完成操作。”变更为“3.贴紧皮肤，保持稳定，拧紧固定螺栓，助手把持导向器，术者进行穿针操作；4.穿针成功后放松固定螺栓，向两侧分开瞄准、定位部分，取下导向器，完成操作。”； 8.“清洗和消毒”变更为8.“清洗和灭菌”； 13、公司信息： “生产地址：上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与B322、323三层,电话：（021）69522433,传真：（021）69522433”变更为“生产地址：上海市嘉定工业区回城南路1128号B320、321与B322、323三层，电话：（021）56653090， 传真：（021）56653090”； 修订11、医疗器械标签所用的图形、符合、缩写等内容的解释；修订最小销售单元的标签样稿;修订产品包装照片；修订骨科导向器出厂检验单;2024-02-08,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。;2024-10-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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