| 器械名称 | 上钉器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20190048号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层 |
| 型号规格 | SQDTD SQDTR SQDTS SQDTD SQDSYZ SQDTD SQDID SQDIR SQDIS SQDIID SQDIIR SQDIIS |
| 产品描述 | 骨科手术配套工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-01 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①结构组成“上钉器由手柄及骨针套筒组成”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。上钉器由手柄及骨针套筒组成。”②适用范围“本产品预期适用于骨折和复位的患者”变更为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。” 3、分类编码由“04-12”改为“04-14”。 二、变更生产流程图。 三、将原先型号修改为如下型号： SDQ-SYZ、SDQ-TD、SDQ-T-D-2、SDQ-T-D-3、SDQ-T-D-4、SDQ-T-D-5、SDQ-T-D-6、SDQ-T-R-2、SDQ-T-R-3、SDQ-T-R-4、SDQ-T-R-5、SDQ-T-R-6、SDQ-T-S-2、SDQ-T-S-3、SDQ-T-S-4、SDQ-T-S-5、SDQ-T-S-6、SDQ-I-D-2、SDQ-I-D-3、SDQ-I-D-4、SDQ-I-D-5、SDQ-I-D-6、SDQ-I-R-2、SDQ-I-R-3、SDQ-I-R-4、SDQ-I-R-5、SDQ-I-R-6、SDQ-I-S-2、SDQ-I-S-3、SDQ-I-S-4、SDQ-I-S-5、SDQ-I-S-6、SDQ-II-D-2、SDQ-II-D-3、SDQ-II-D-4、SDQ-II-D-5、SDQ-II-D-6、SDQ-II-R-2、SDQ-II-R-3、SDQ-II-R-4、SDQ-II-R-5、SDQ-II-R-6、SDQ-II-S-2、SDQ-II-S-3、SDQ-II-S-4、SDQ-II-S-5、SDQ-II-S-6;2022-04-07,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。;2024-10-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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