| 器械名称 | 颈椎固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20190053号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区丰功路588号4幢2层203室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区丰功路588号4幢2层203室 |
| 型号规格 | TLK-JZ-01、TLK-JZ-02 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。 |
| 预期用途 | 用于对人体头部的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-05 |
| 变更情况 | 本次变更内容增加规格型号，产品描述或主要组成成份更改为通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部体表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定等目的。预期用途更改为用于对人体颈部的外固定或支撑。适用范围更改为用于对人体颈部的外固定或支撑。用于保持颈椎稳定。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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