| 器械名称 | 妇科检查垫 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20180135号 |
| 备案人名称 | 上海埃立孚医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区琥珀路215弄2号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区琥珀路215弄2号3层 |
| 型号规格 | A型：产妇垫：2片/包、3片/包、6片/包 B型：产褥期护理垫：XL,2片；L号，4片/包；M号，4片/包 |
| 产品描述 | 由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于女性(产后)、护理、检查 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-29 |
| 变更情况 | 增加一项包装规格：B型M号，增加12片/包;2019-10-24,2.2尺寸： B型-XL：80*150 2.6微生物指标 妇科检查垫分为普通级和消毒级。消毒级产品经辐照消毒。 普通级：细菌菌落总数≤200CFU/g，并不得检出大肠杆菌，不得检出致病性化脓菌。真菌菌落总数≤100CFU/g。 消毒级：细菌菌落总数≤20 CFU/g，并不得检出大肠杆菌，不得检出致病性化脓菌，真菌不得检出。 3.5 酸碱度 按YY/T 0472.1-2004附录F检测，结果应符合2.5项规定。 3.6微生物指标 按中国药典（2015版）1100生物检查法规定的方法及按GB/T 15979-2002中附录B规定的产品微生物的检测方法，结果应符合2.6项的规定。检测方法如下： 3.6.1 供试液制备 在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每 个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后加入到100 mL灭菌生理盐水中，充分混匀。制成1:10的供试液 3.6.2 细菌菌落总数 取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1 mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15 ～20mL倒入每个平皿内混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35℃±2℃ 培养48h后，计算平板上的菌落数。 3.6.3致病菌检测 3.6.3.1增菌培养 取1ml供试液接种至10ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30-35℃进行培养18~24小时。 3.6.3.2大肠杆菌检测 取增菌液1ml接种至100ml麦康凯液体培养基中，42~44℃培养24~48小时。取该培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30~35℃培养18~72小时。 若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落生长，进行分离、纯化及适宜的鉴定试验，验证是否为大肠杆菌；若麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定为阴性，判供试品未检出大肠杆菌。 3.6.3.3绿脓杆菌检测 取增菌液划线接种于溴化十六烷基三甲胺琼脂培养基平板上，30~35℃培养18~72小时。取上述平板上生长的菌落进行氧化酶试验。若溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基平板上没有菌落生长，或氧化酶试验阴性，判断供试品未检出绿脓杆菌。 3.6.3.4金黄色葡萄球菌检测 取增菌液划线接种于甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上，30~35℃培养18~72小时。若平板上没有与黄色菌落或外周有黄色环的白色菌落相符或疑似的菌落生长，或虽有相符或疑似菌落生长但坚定结果为阴性，判断供试品未检出金黄色葡萄糖球菌。 3.6.4真菌定性检测 取供试液5ml，加入到50ml沙氏培养基中，25℃±2℃培养7天，逐日观察有无真菌生长。若培养管混浊转种沙氏琼脂培养基，证实有真菌生长，可报告供试品检出真菌。 3.6.5 真菌菌落总数检测方法 取上清液作真菌计数，共接种5个平皿，每一个平皿中加入1mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15～25 mL倒入每个平皿内混合均匀，琼脂凝固后翻转平皿置25℃±2℃培养7天，分别于3、5、7天观察，计算平板上菌落数，如果发现菌落蔓延，以前一次的菌落计数为准。 3.6.6复检方法 将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果都达到本标准的规定，则判定被检样品合格，其中有任何1次结果超过本标准规定，则判定被检样品不合格。;2020-07-09,型号/规格变更前：A型：产妇垫：2片/包、3片/包、6片/包 B型：产褥期护理垫：XL,2片；L号，4片/包；M号，4片/包； 型号/规格变更后：A型产妇垫；B型产褥期护理垫：M、L、XL。;2021-06-30 |
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