| 器械名称 | 骨科电钻头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20190067号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层 |
| 型号规格 | AKDZT1835115 1.8 AKDZT2035115 2.0 AKDZT2240120 2.2 AKDZT2530130 2.5 AKDZT2740120 2.7 AKDZT3030120 3.0 AKDZT3250160 3.2 AKDZT3540115 3.5 AKDZT0404200 4.0 AKDZT4850220 4.8 AKDZT4863300 4.8 |
| 产品描述 | 通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。 |
| 预期用途 | 与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-10-24 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。”变更为“由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品性能“本产品与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物”变更为产品描述“由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 二、变更生产流程图。 三、将原先型号修改为如下型号： AKDZT1835115、AKDZT2035115、AKDZT2240120、AKDZT2530130、AKDZT2740120、AKDZT3030120、AKDZT3250160、AKDZT3540115、AKDZT4040200、AKDZT4850220、AKDZT4863300;2022-04-07,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。;2024-10-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
