| 器械名称 | 骨科钻孔瞄准器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20190072号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与B322、323三层 |
| 型号规格 | 踝关节钻孔瞄准器”型号为AK-ZK-01；“腕关节钻孔瞄准器”型号为AK-ZK-02；“螺钉钻孔瞄准器”型号为AK-ZK-03,分为S、M、L、XL四种规格。 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-10-24 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品性能“本产品用于穿插骨钉的导向与定位作用”变更为产品描述“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“适用于骨科手术时作导向用”变更为“用于定位、导向和保护。” 二、变更生产流程图。 三、将原先型号修改为如下型号： AK-ZK-01;2022-03-24,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。;2024-10-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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