| 器械名称 | 液基细胞处理、保存试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20160097号 |
| 备案人名称 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 型号规格 | 8人份/盒 |
| 产品有效期 | 用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、固定、制片等。 |
| 产品描述 | 试剂盒A：清洗液（含防腐剂），180ml×1瓶、细胞裂解液，50mL瓶×1瓶、缓冲液A（含防腐剂），140mL瓶×1瓶、提取液A，160μl×1管、提取液B，随批号而变、提取液C，240μl×1管、微流控鞘流装置，8片；试剂盒B：缓冲液B，400ml瓶×1瓶、缓冲液C，370ml瓶×1瓶；试剂盒C：细胞保存液（粤珠械备20160073号)，8盒。 |
| 预期用途 | 用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、固定、制片等。 |
| 备案单位 | 珠海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-15 |
| 变更情况 | 已备案的产品说明书文字性修改。变更时间2017年04月13日；生产地址由“珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“珠海市香洲区同昌路266号”；主要组成成分由“ 试剂盒A：清洗液（含防腐剂），180ml/×1瓶、细胞裂解液，50mL/瓶×1瓶、缓冲液A（含防腐剂），140mL/瓶×1瓶、提取液A，160μl×1管、提取液B，随批号而变、提取液C，240μl×1管、微流控鞘流装置，8片；试剂盒B：缓冲液B，400ml/瓶×1瓶、缓冲液C，370ml/瓶×1瓶；试剂盒C：细胞保存液，保存液A，5ml/管×8 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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