| 器械名称 | 椎间融合器工具包 |
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| 备案号 | 粤禅械备20180084号 |
| 备案人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 型号规格 | 型号：STCLⅠ(腰椎cage楔形器械包)：椎间盘铰刀、骨刀、刮刀、刮匙、骨锉、神经根拉钩、神经剥离子、骨科撑开钳、咬骨钳、快装手柄、试模、试模把持器、持取器、植骨器、骨填充器、植骨漏斗、软骨压碎器。STCLⅡ(腰椎cage肾形器械包)：椎间盘铰刀、快装手柄、试模、持取器、滑锤、植骨器。STCL Ⅲ(腰椎cage通用器械包)：骨刀、刮匙、骨锉、骨科撑开钳、咬骨钳、髓核钳、植骨器、骨填充器、植骨漏斗。规格：产品技术要求 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 椎间盘铰刀：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。刮刀：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨锉：由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。椎间神经根拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨科撑开钳：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。试模把持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。持取器：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。不在内窥镜下使用。滑锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。植骨器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨填充器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。不在内窥镜下使用。植骨漏斗：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。不在内窥镜下使用。软骨压碎器：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。椎间撑开器：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。快速连接杆：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨科撑开器：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨定位针：由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。扩张式通道管：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨科定位杆：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨科定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨科用保护器：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨锯：为扁平型的手术切割器械，有锯齿刃口。带有附属手柄。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨凿：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨铰刀：由手柄和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。神经剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。吸引管：由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 产品供医疗机构进行椎间融合术时，安装椎间融合器用。 1.椎间盘铰刀：用于铰削椎间盘。 2.骨刀：用于切除、截断骨。 3.刮刀：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 4.刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 5.骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 6.椎间神经根拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 7.神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 8.骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 9.咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。 10.髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。 11.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 12.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 13.试模把持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 14.持取器：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 15.滑锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 16.植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 17.骨填充器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 18.植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 19.软骨压碎器：用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。 20.椎间撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 21.快速连接杆：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 22.骨科撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 23.骨拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 24.骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 25.骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 26.扩张式通道管：用于扩大手术视野。 27.骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 28.骨科定位杆：用于定位、导向和保护。 29.骨科定位器：用于定位、导向和保护。 30.骨科用保护器：用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。 31.骨锯：用于截锯骨骼。 32.骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 33.骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 34.神经剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 35.吸引管：用于冲洗组织或吸液。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 佛山市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-29 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
