| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 苏泰械备20160026号 |
| 备案人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 型号规格 | 100mL/瓶，200mL/瓶。 |
| 产品描述 | 本产品由化学发光底物APLS及含有光泽精、亚硫酸钠、十二烷基硫酸钠（SDS）、Tween-20的Tris缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。） |
| 备案单位 | 江苏省泰州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-28 |
| 变更情况 | 备案人-组织机构代码由“09411590-8”变更为“913212910941159086”；包装规格由“100mL/瓶，200mL/瓶。”变更为“100mL/瓶，200mL/瓶，1000mL/瓶。”；产品有效期由“12个月”变更为“18个月”；增加运输条件“2~35℃条件下运输”；增加适用仪器。变更时间2018年04月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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