| 器械名称 | 牙科种植牙外科植入手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20160014号 |
| 备案人名称 | 江苏创英医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏省武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层 |
| 产品描述 | 由唇拉钩（上下、单、双）、剥离子、手术刀柄、骨皮质刮取器、吸管、引孔器、抓钉器、唇颊拉钩、牙探针、组织镊（弯、直）、缝合镊子、合金镶片环形针持、S形剪刀、吸管（弯10mm接口）、口镜手柄、牙刮匙、骨粉填充器、骨磨钳、测深器、挖匙、残根钳（直、弯）、吸管（L=149mm）、唇颊拉钩（L=140mm）和剥离子（L=176mm）组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，可重复使用。手动器械。牙科种植牙外科植入手术器械。包内各器械的产品描述或主要组成成份见附件中各器械的产品描述或主要组成成份。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植牙外科植入手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-10 |
| 变更情况 | 2018-04-10：“由唇拉钩（上下、单、双）、剥离子、手术刀柄、骨皮质刮取器、吸管、引孔器、抓钉器、唇颊拉钩、牙探针、组织镊（弯、直）、缝合镊子、合金镶片环形针持、S形剪刀、吸管（弯10mm接口）、口镜手柄、牙刮匙、骨粉填充器、骨磨钳、测深器、挖匙、残根钳（直、弯）组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，可重复使用。手动器械。牙科种植牙外科植入手术器械。包内各器械的产品描述或主要组成成份见附件中各器械的产品描述或主要组成成份。 ”变更为“由唇拉钩（上下、单、双）、剥离子、手术刀柄、骨皮质刮取器、吸管、引孔器、抓钉器、唇颊拉钩、牙探针、组织镊（弯、直）、缝合镊子、合金镶片环形针持、S形剪刀、吸管（弯10mm接口）、口镜手柄、牙刮匙、骨粉填充器、骨磨钳、测深器、挖匙、残根钳（直、弯）、吸管（L=149mm）、唇颊拉钩（L=140mm）和剥离子（L=176mm）组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，可重复使用。手动器械。牙科种植牙外科植入手术器械。包内各器械的产品描述或主要组成成份见附件中各器械的产品描述或主要组成成份。 ”，技术要求变更：增加器械包组件规格：吸管（L=149mm）、唇颊拉钩（L=140mm）和剥离子（L=176mm）并增加相应的结构示意图。； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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