| 器械名称 | 股骨逆行髓内钉专用器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20154009号 |
| 备案人名称 | 常州迪恩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 产品描述 | 组成为：φ9φ10φ11φ12φ13.5、φ13.5短髓腔铰刀髓腔铰刀；HA6.0 HA6.5骨用丝锥；φ5.0 T形平底钻、φ3.5φ4.0φ5骨钻；φ4.2φ5.2钻套导钻；φ4.0直角套针固定针；φ2.5×270φ2.5×700骨导引针；100112104、φ10φ8.2螺钉套、φ8骨膜剥离器（子）骨科钻孔瞄准器；M×8打拔器；M×10拨出器；SW5 SW2.5L形六角扳手、SW3.5 T形六角扳手、SW12开口扳手扳手；φ10开路器；φ5快装手柄；测深器；φ4.0φ5.0限位器骨科定位片 |
| 预期用途 | 适用于股骨逆行髓内钉内固定手术使用 |
| 备案单位 | 江苏省常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-14 |
| 变更情况 | “股骨逆行髓内钉专用器械包由髓腔铰刀、骨用丝锥、骨钻、导钻、固定针、骨导引针、骨科钻孔瞄准器、打拔器、拨出器、扳手、开路器、快装手柄、测深器、骨科定位片等组成（详情见附录A）。专用器械制造材料为20Cr13、30Cr13、06Cr19Ni10（详情见附录A）；专用器械使用前应做高温灭菌处理。”变更为“组成为：φ9/φ10/φ11/φ12/φ13.5、φ13.5短髓腔铰刀髓腔铰刀；HA6.0/ HA6.5骨用丝锥；φ5.0 T形平底钻、φ3.5/φ4.0/φ5骨钻；φ4.2/φ5.2钻套导钻；φ4.0直角套针固定针；φ2.5×270/φ2.5×700骨导引针；100/112/104、φ10/φ8.2螺钉套、φ8骨膜剥离器（子）骨科钻孔瞄准器；M×8打拔器；M×10拨出器；SW5/ SW2.5L形六角扳手、SW3.5 T形六角扳手、SW12开口扳手扳手；φ10开路器；φ5快装手柄；/测深器；φ4.0/φ5.0限位器骨科定位片”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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