| 器械名称 | 膝关节置换专用器械（包） |
|---|---|
| 备案号 | 鲁威械备20150058号 |
| 备案人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 威海市科技路252号 |
| 生产地址 | 威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号 |
| 型号规格 | HXQ2X |
| 产品描述 | 膝关节置换专用器械由骨科钻头、股骨髓腔探棒、快装手柄、角度尺、量规、医用尺、骨科定位片、固定针、骨定位针、持钉夹、线锯导引器、骨钻、试模、肢体固定器、医用外固定支具、骨测量器、铰孔钻、骨锉、打拔器、打入器、骨锤、外科牵开器、梯形铲、可调式固定支具、骨科用撑开钳、骨科撑开器和骨刮匙组成。骨科钻头: 通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。用于钻孔、攻螺纹。以非无菌形式提供。股骨髓腔探棒: 关节手术配套工具。用于髋关节置换手术中探测股骨髓腔轴线及评估股骨髓腔深度。以非无菌形式提供。快装手柄: 骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。以非无菌形式提供。角度尺: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。量规: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。以非无菌形式提供。医用尺: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。以非无菌形式提供。骨科定位片: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于定位、导向和组织保护。以非无菌形式提供。固定针: 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。以非无菌形式提供。骨定位针: 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。以非无菌形式提供。持钉夹: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。以非无菌形式提供。线锯导引器: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于定位、导向和组织保护。以非无菌形式提供。骨钻: 通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。用于钻孔、攻螺纹。以非无菌形式提供。试模: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。以非无菌形式提供。肢体固定器: 骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。以非无菌形式提供。医用外固定支具: 骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。以非无菌形式提供。骨测量器: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。以非无菌形式提供。铰孔钻: 通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。用于钻孔、攻螺纹。以非无菌形式提供。骨锉: 通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。以非无菌形式提供。打拔器: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。以非无菌形式提供。打入器: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。以非无菌形式提供。骨锤: 骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。以非无菌形式提供。外科牵开器: 手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。以非无菌形式提供。梯形铲: 手动操作的手术器械，通常由不锈钢材料制成，形状为梯形。用于铲除骨片。以非无菌形式提供。可调式固定支具: 骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。以非无菌形式提供。骨科用撑开钳: 手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。以非无菌形式提供。骨刮匙: 通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。以非无菌形式提供。 |
| 预期用途 | 供膝关节手术时用。 |
| 备案单位 | 威海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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