| 器械名称 | 颅脑凹颅钻 |
|---|---|
| 备案号 | 辽大械备20190006号 |
| 备案人名称 | 大连七颗星医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B1012、D201、E201 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B1012、D201、E201 |
| 型号规格 | ALZ 5-I；ALZ 6-I ；ALZ 7-I； ALZ 5-Ⅱ；ALZ 6-Ⅱ ； ALZ 7-Ⅱ； |
| 产品描述 | 由钻头和手柄组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于组织钻孔、建立通路。 |
| 备案单位 | 大连市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-08 |
| 变更情况 | 备案人住所由“辽宁省大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号”变更为“辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101-2、D201、E201”;型号/规格由“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型规格：大号、中号、小号（特殊规格尺寸可按用户订货合同要求另行确定）"”变更为“ALZ 5-I；ALZ 6-I ；ALZ 7-I； ALZ 5-Ⅱ；ALZ 6-Ⅱ ； ALZ 7-Ⅱ；”;产品描述由“产品由钻头、传动部件（钻夹头、螺母、定位板、机身）和手摇柄部（旋转手柄）组成。非无菌提供。无源产品。”变更为“由钻头和手柄组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求;生产地址由“辽宁省大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号”变更为“辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101-2、D201、E201”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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