| 器械名称 | 敷料盒 |
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| 备案号 | 吉通械备20160012号 |
| 备案人名称 | 通化海恩达高科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 通化市东昌区建设大街2768号(通铁家园20栋8号门市 |
| 生产地址 | 吉林省通化市玉泉路150号 |
| 型号规格 | 型号：JK-02 规格：260mm*150mm |
| 产品描述 | 产品由塑料托盘、敷料镊子、脱脂棉球组成。脱脂棉球为一次性使用。本产品为非灭菌产品。 |
| 预期用途 | 用敷料镊子夹住脱脂棉球浸入规定液体，使其饱和后，在人体皮肤(无创)表面上进行擦拭，增加皮肤导通率。脱脂棉球为一次性使用。本产品为非灭菌产品。 |
| 备案单位 | 通化市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-30 |
| 变更情况 | 型号/规格由“型号：JK-02 规格：260mm*150mm 型号：JK-02A 规格：260mm*150mm”变更为“型号：JK-02 规格：260mm*150mm”。产品描述由“JK-02产品由塑料托盘、敷料镊子、脱脂棉球组成。 JK-02A产品由塑料托盘、PVC或橡胶手套、敷料镊子、高分子吸附棒、承载腔和超导耦合剂组成。超导耦合剂由水、氯化钠、氯化钾组成。成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收，非无菌提供。”变更为“产品由塑料托盘、敷料镊子、脱脂棉球组成。脱脂棉球为一次性使用。本产品为非灭菌产品。”;预期用途由“JK-02 用敷料镊子夹住脱脂棉球浸入规定液体，使其饱和后，在人体皮肤（无创）表面上进行擦拭，增加皮肤导通率。脱脂棉球为一次性使用。本产品为非灭菌产品。 JK-02A 用敷料镊子夹住高分子吸附棒插入承载腔内，将超导耦合剂滴入高分子吸附棒中，使其饱和后，在人体皮肤（无创）表面上进行擦拭，增加皮肤导通率。高分子吸附棒、金属承载腔为一次性使用。本产品为非灭菌产品。”变更为“用敷料镊子夹住脱脂棉球浸入规定液体，使其饱和后，在人体皮肤（无创）表面上进行擦拭，增加皮肤导通率。脱脂棉球为一次性使用。本产品为非灭菌产品。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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