| 器械名称 | 足踝锁定板工具盒 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20180027号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） |
| 型号规格 | 型号1：微型锁定板工盒；型号2：万向锁定板工盒；型号3:3.5/5.0系统足踝锁定板工盒 |
| 产品描述 | 足踝锁定板工盒由快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科电钻头、骨科导向器、丝锥、测深器、导针、复位钳、钢板弯曲器、折弯钳、试模、加压钳、骨科撑开钳、剪断器、骨科用夹持器、骨撬、骨膜剥离器、骨钩、弯棒器、埋头钻、骨铰刀组成，工盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工盒内各器械的产品描述下： 快装手柄：骨科手术配套工，采用不锈钢和铝合金材料制成，非无菌提供。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 骨科用扳手：骨科手术配套工，采用不锈钢和铝合金材料制成，非无菌提供 骨科电钻头：由钻身和螺旋槽组成，采用不锈钢材料制成。 骨科导向器：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 丝锥：由刃部和柄部组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 测深器：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料或铝合金材料制成，非无菌提供。 导针：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面有有齿和无齿两种，钳柄之间设置锁合装置，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 钢板弯曲器：骨科创伤手术配套工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 折弯钳：通常由手柄和钳口通过双连接轴连接组成，有直型手柄，有各种尺寸，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 试模：骨科手术配套基础工，采用铝合金材料制成，非无菌提供。 加压钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 骨科撑开钳：手柄坚固，头部渐薄，直型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 剪断器：骨科创伤手术配套工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 骨撬：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 骨钩：由钩和手柄组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 弯棒器：骨科创伤手术配套工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 埋头钻：通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，不与有源器械(含气动工)连用。 骨铰刀：由接头和有扩孔切削刃的刀头组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 该产品用于足踝锁定板植入手术。工盒内各组成器械预期用途下： 快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。 骨科用扳手：用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。 骨科电钻头：与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 骨科导向器：用于定位、导向和保护。 丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 测深器：用于骨科手术时测量深度。 导针：用于定位、导向。 复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 钢板弯曲器：用于骨科内固定手术时弯折钢板。 折弯钳：用于骨科手术时弯曲。 试模：用于骨科手术时测量角度、弧度。 加压钳：用于骨科手术时压缩固定金属钉。 骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开组织或植入物。 剪断器：用于骨科内固定手术时弯折钢板。 骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物。 骨撬：用于骨科手术时作撬拨。 骨膜剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 骨钩：用于矫形外科手术时提拉骨骼。 弯棒器：用于骨科内固定手术时弯折棒。 埋头钻：用于将钉头埋入骨内。 骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-27 |
| 变更情况 | 1.生产地址：变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） 2.分类编码：变更为04-01-03、04-03-02、04-03-05、04-03-06、04-03-07、04-04-03、04-07-03、04-08-02、04-12-02、04-14-05、04-14-06、04-14-07、04-14-08、04-14-12、04-14-13、04-15-03、04-18-01 3.产品描述：变更为 工具盒内各器械的产品描述见下： 快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科导向器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 丝锥：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 测深器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 导针：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 钢板弯曲器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科撑开钳：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨撬：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨钩：由钩和手柄组成。钩的头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 弯棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 埋头钻：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨铰刀：由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。;2022-11-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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