| 器械名称 | 外固定支架安装工具盒 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20180002号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） |
| 型号规格 | 型号1：环式；型号2：环式(微型)；型号3：单边式(微型)；型号4：单边式(腕关节)；型号5：单边式(小号)；型号6：单边式(大号)；型号7：单边式(骨延长)；型号8：5.0组合式；型号9：φ8/11组合式 |
| 产品描述 | 外固定支架安装工盒由护套、导钻、骨科钻头、软组织剥离器、扳手、钢针剪、持板钳、医用尺、骨锤、锁针加压器、骨导引针组成，工盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工盒内各器械的产品描述下： 护套：骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 导钻：由手柄和导套组成，单头结构。由不锈钢和铝合金材料制成。可重复使用。 骨科钻头：由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端。由不锈钢材料制成。可重复使用(不与有源器械联用)。 软组织剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端可为椭圆形或弧形。可重复使用。 扳手：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。 钢针剪：由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃，装备有弹簧装置，便于打开剪刀颚。由不锈钢材料制成。可重复使用。 持板钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间设置锁合装置。由不锈钢材料制成。可重复使用。 医用尺：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨锤：骨科手术配套基础工，由铝合金和塑料材料制成。可重复使用。 锁针加压器：骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 外固定支架安装工盒用于外固定支架安装手术。工盒内各组成器械预期用途下：护套：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。 导钻：用于钻头或丝锥导向定位。 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。 软组织剥离器：用于外科手术时剥离或分离粘膜、组织。 扳手：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 钢针剪：用于剪断植入物。 持板钳：用于骨科手术中夹持器械。 医用尺：用于骨科手术时测量直径。 骨锤：用于骨科手术时敲击。 锁针加压器：用于骨折端加压与牵引达到理想的对位。 骨导引针：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-11 |
| 变更情况 | 产品技术要求中工具盒组件及其尺寸修改;2018-04-23,1.生产地址：变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） 2.分类编码：变更为04-02-03、04-03-02、04-05-03、04-08-02、04-08-03、04-14-05、04-14-08、04-14-12、04-14-13、04-15-05、04-18-01 3.产品描述：变更为 外固定支架安装工具盒由护套、导钻、骨科钻头、骨膜剥离器、骨科用扳手、钢针剪、持板钳、医用尺、骨锤、锁针加压器、骨导引针组成，工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下： 护套：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 钢针剪：由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 持板钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 锁针加压器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 4.预期用途：变更为 外固定支架安装工具盒用于外固定支架安装手术。工具盒内各组成器械预期用途见下：护套：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。导钻：用于钻头或丝锥导向定位。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。 骨膜剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 钢针剪：用于剪断植入物或石膏。 持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 医用尺：用于骨科手术时测量直径等。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 锁针加压器：用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。 骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。;2022-10-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
