| 器械名称 | 医用冰袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20150046号 |
| 备案人名称 | 上海创始实业(集团)有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区练塘镇章练塘路388号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区练塘镇章练塘路388号 |
| 型号规格 | 一次性速冷冰袋：CSI-IC-Ⅰ(160，200，280)；CSI-IC-Ⅱ(80,100,130,150,160,200,230,240,260,280,300);CSI-IC-Ⅳ (80,100,120,130,150,160,180,200,220,240,260,280,300)冰袋：CSI-CB-Ⅰ(50，80，100，150，200，250，300，900)；CSI-CB-Ⅱ(50，80，100，150，200，250，300，400，500，650，1000，1500)； |
| 产品描述 | 由冰袋和各种形式的外套等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面。 |
| 预期用途 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-09 |
| 变更情况 | 增加四个产品型号规格： CSI-IC-IV 200 21*12 cm CSI-IC-IV 280 24*12cm CSI-IC-II 130 17*11.5cm CSI-IC-IV 130 17*11.5cm;2018-12-28,备案信息表上的公司名称由原来的“上海创始实业（集团）有限公司”变更为“上海创始医疗科技（集团）有限公司;2020-12-22,增加产品规格型号： 序号 型 号 命 名 重量 g 基本尺寸 cm 1 CSI-CC-Ⅰ 500 医用冰手套 500 27*21 2 CSI-CC-Ⅲ 500 医用冰手套 500 27*21;2020-11-23,1.一次性速冷冰袋包装材质删除PE复合涤纶； 2.冰袋包装材质删除PE复合涤纶； 3.新增医用冰袋，型号：CSI-CC-I 550; CSI-CC-I 650 4.新增：3.3.1.1预处理：在2.3.1.1测试条件下放置2小时以上。;2021-06-07,根据一类器械目录实施通知第七项要求，申请备案变更。变更内容： 1.型号变更，原型号：“冰袋”变更为：“低温冰袋”； 2.增加产品型号，增加型号如下： 序号 规格 型号 重量g 基本尺寸cm 备注 1)CSI-CC-ⅠA 80 冰袋 80 68*7.5 2)CSI-CC-ⅠA 100 冰袋 100 72*10 3)CSI-CC-ⅠA 110 冰袋 110 68*7 4)CSI-CC-ⅠA 120 冰袋 120 75*10 5)CSI-CC-ⅠA 120 冰袋 120 24*7 6)CSI-CC-ⅠA 140 冰袋 140 68*7.5 7)CSI-CC-ⅠA 200 冰袋 200 72*14 8)CSI-CC-ⅠA 300 冰袋 300 29*18 9)CSI-CC-ⅠA 400 冰袋 400 57*13.5 10)CSI-CC-ⅠA 500 冰袋 500 34*17 11)CSI-CC-ⅠA 600 冰袋 600 40*25 12)CSI-CC-ⅠA 700 冰袋 700 29*29 13)CSI-CC-ⅠA 800 冰袋 800 31*31 14)CSI-CC-ⅠA 920 冰袋 920 34*34 15)CSI-CC-ⅠA 1100 冰袋 1100 36*36 16)CSI-CC-Ⅱ A 120 冰袋 120 24*7 17)CSI-CC-Ⅱ A 300 冰袋 300 29*18 18)CSI-CC-Ⅱ A 300 冰袋 300 12.3*25 19)CSI-CC-Ⅱ A 400 冰袋 400 57*13.5 20)CSI-CC-Ⅱ A 500 冰袋 500 34*17 21)CSI-CC-Ⅱ A 600 冰袋 600 40*25 22)CSI-CC-Ⅲ A 60 冰袋 60 22*7 23)CSI-CC-Ⅲ A 60 冰袋 60 18.2*8.5 24)CSI-CC-Ⅲ A 80 冰袋 80 68*7.5 25)CSI-CC-Ⅲ A 100 冰袋 100 42*10 26)CSI-CC-Ⅲ A 110 冰袋 110 68*7 27)CSI-CC-Ⅲ A 120 冰袋 120 42*11 28)CSI-CC-Ⅲ A 120 冰袋 120 24*7 29)CSI-CC-Ⅲ A 140 冰袋 140 68*7.5 30)CSI-CC-Ⅲ A 200 冰袋 200 70*10 31)CSI-CC-Ⅲ A 300 冰袋 300 29*18 32)CSI-CC-Ⅲ A 400 冰袋 400 57*13.5 33)CSI-CC-Ⅲ A 500 冰袋 500 34*17 34)CSI-CC-Ⅲ A 600 冰袋 600 40*25 35)CSI-CC-Ⅲ AZ 550 冰枕 550 30*18 36)CSI-CC-Ⅲ AZ 650 冰枕 650 30*18 37)CSI-CC-Ⅲ AZ 750 冰枕 750 30*18 38)CSI-CC-Ⅲ AZ 850 冰枕 850 30*18 39)CSI-CC-Ⅲ AZ 850 冰枕 850 28*18 40)CSI-CC-Ⅲ AZ 950 冰枕 950 30*18 41)CSI-CC-Ⅲ AZ 1050 冰枕 1050 30*18 42)CSI-CC-Ⅲ AZ 550 冰枕 550 30*18 43)CSI-CC-ⅠB 80 眼罩 80 72×9 44)CSI-CC-ⅠB 100 眼罩 100 72×10 45)CSI-CC-ⅠB 120 眼罩 120 72×10 46)CSI-CC-ⅠB 200 眼罩 200 72×14 47)CSI-CC-Ⅲ B 80 眼罩 80 22×7 48)CSI-CC-Ⅲ B 100 眼罩 100 42×10 49)CSI-CC-Ⅲ B 120 眼罩 120 42×11 50)CSI-CC-Ⅲ B 200 眼罩 200 42×14 51)CSI-CC-IV B 160 眼罩 160 68*10 52)CSI-CC-ⅠC 80 头带 80 68×7.5 53)CSI-CC-ⅠC 110 头带 110 68×7 54)CSI-CC-ⅠC 140 头带 140 68×7.5 55)CSI-CC-ⅠC 200 头带 200 70×10 56)CSI-CC-Ⅲ C 80 头带 80 68×7.5 57)CSI-CC-Ⅲ C 110 头带 110 68×7 58)CSI-CC-Ⅲ C 140 头带 140 68×7.5 60)CSI-CC-Ⅲ C 200 头带 200 70×10 61)CSI-CC-ⅤC 165 头带 165 70×7.5 62)CSI-CC-ⅤC 95 头带 95 66×6.5 63)CSI-CC-IV C 90 头带 90 24×7 3.说明书以及安全风险分析报告预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录（2021版《一类医疗器械分类目录》）描述，即由：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更为：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。 4.说明书中产品主要结构组成变更，新增：不应包含附录所列成分。非无菌产品。;2022-02-24,1.备案人名称变更，由原来的“上海创始医疗科技（集团）有限公司”变更“上海创始医疗科技（集团）股份有限公司”。 2. 产品说明书以及安全风险分析报告中预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录描述，即：由原来“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。 3.一次性速冷冰袋产品说明书产品主要结构组成变更：“产品内容物主要成分为尿素、纯净水或硝酸胺、纯净水组成，二者结合溶解产生制冷效果；”变更为：“产品内容物主要成分为尿素、纯净水组成，二者结合溶解产生制冷效果，外袋Ⅱ型采用PE复合尼龙；IV型为无纺布复合PE及其他；降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。” 4.医用冰手套、医用冰脚套产品说明书产品主要结构组成变更：“产品内容物为储能材料内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、丙三醇、纯净水组成，外袋I型采用尼龙纺复合PVC；Ⅲ型PVC；”变更为：“产品内容物为储能材料内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、丙三醇、纯净水组成，外袋I型采用尼龙纺复合PVC；Ⅲ型PVC；降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份”。 5.冰袋产品说明书产品主要结构组成变更：“由冰袋和各种形式的外套等组成，冰袋内装由冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面”变更为：“本产品采用冷容量大且无毒无味的高聚化合物作为原料，外袋Ⅱ型为PE复合尼龙；降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;2021-12-20,1.本次主要变更为增加产品型号，增加型号如下： 序号 规格 型号 重量 g 基本尺寸cm 备注 1 CSI-CC-IA 65 冰袋 65 11*7.5;2022-03-07,本次主要变更为技术要求增加产品型号，即无纺布复合PE及其他视为Ⅳ型，具体情况如下： 序号 规格 型号 重量g 基本尺寸（宽x长cm） 备注 1 CSI-CB-Ⅳ 280 低温冰袋 280 12×18;2022-08-05,本次主要变更为产品技术要求增加基本尺寸，具体情况如下： 序号 规格 型号 重量g 基本尺寸（宽x长cm） 备注 1 CSI-IC-Ⅱ 200 一次性速冷冰袋 200 21×12;2023-01-04,本次主要变更为产品技术要求增加型号/规格，具体情况如下： 序号 规格 型号 重量g 基本尺寸（宽x长cm） 备注 1 CSI-IC-Ⅱ 220 一次性速冷冰袋 220 10.7×26;2022-12-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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