| 器械名称 | 卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20140071号 |
| 备案人名称 | 上海盛思生化科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区建豪路8号、10号、12号2幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区建豪路8号B座2楼 |
| 型号规格 | 产品分90mm、55mm两种规格。包装规格10块/包。90mm规格有18ml、25ml、30ml三种装量。55mm规格有14ml一种装量。 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基干粉、纯化水、抗生素中和剂、一次性空平皿。 |
| 预期用途 | 加有抗生素中和剂，用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。不用于微生物鉴别和药敏试验。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-27 |
| 变更情况 | 2016年3月15日，卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基说明书，“备案地址”变更为“备案住所”；2016年3月15日，“【备案人的变更名称】上海盛思生化科技有限公司【售后服务单位】本企业”变更为“【备案人】/【生产企业】/【售后服务企业】上海盛思生化科技有限公司”；2016年3月15日，“【产品主要结构组成或者成分】主要成分蛋白胨、牛肉浸粉、氯化钠、琼脂、纯化水。营养琼脂培养基含有蛋白胨、牛肉浸粉、氯化钠和琼脂等基本营养物质，满足大部分细菌的生长需要；蛋白胨、牛肉浸粉提供氮源、维生素和生长因子；氯化钠维持均衡的渗透压；琼脂是培养基凝固剂。”变更为“【产品主要结构组成或者成分】主要成分营养琼脂培养基干粉、纯化水。”；2016年3月15日，“【适用范围】用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌。不用于微生物鉴别和药敏试验。”变更为“【适用范围】用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌。”2016年3月15日，产品技术要求，2.5.2的“对照试验：各质控菌株回收率（被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值）均应≥70%，且菌落形态大小一致。变更为“对照试验：各质控菌株回收率（被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值）均应在50%～200%范围内，且菌落形态大小一致。”。2016年3月15日，产品技术要求，“3.4 无菌试验 按《中华人民共和国药典》2010版附录XI J微生物限度检查法中培养基使用方法，将平皿30℃~35℃培养2－3天，结果应符合2.4的规定，将平皿23℃~28℃培养3－5天，结果应符合2.4的规定。”变更为“3.4无菌试验 按《中华人民共和国药典》2015版 四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中计数培养基适用性检查使用方法，将平皿30℃～35℃培养5天，结果应符合2.4的规定。”。2016年3月15日，产品技术要求，“3.5.1菌液制备 3.5.2 适用性检查 。内容发生变更，因字数限制，详见附件卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基技术要求变化内容比对列表” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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