| 器械名称 | 方丝弓成型器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20160079号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 方丝弓成型器 |
| 产品描述 | 由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初牙弓的形态。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-24 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。” 2. “产品描述”变更为“方弓丝成型器为手持手动器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“17-04-13”;2022-06-21 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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