| 器械名称 | 骨牵引针 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150395号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层 |
| 型号规格 | 产品技术要求附录A |
| 产品描述 | 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-15 |
| 变更情况 | 1.变更说明书。 2.按照新版《医疗器械分类目录》（2017版）中04骨科手术器械-05骨科用针-02牵引针 变更产品描述：由“通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。”变更为“由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。由不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。”;2021-09-09,一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、①产品描述由“由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。由不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供”变更为“由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②预期用途由“用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①增加产品描述“由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品主要用于皮肤损伤、肿胀严重、创口感染或骨骼粉碎严重不宜行内固定的患者。骨牵引针主要与骨科电动钻相适配的产品，供骨科临床手术时牵引骨组织用”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。” 二、变更生产流程图。 三、将原先型号修改为如下描述： 本产品依据刃部，杆部，尾部，直径，长度，螺纹长度的不同，相互组合，分为不同的型号。具体如下： 1、刃部分为普通型（P）,自攻自钻型（Z），自钻型（G）和三角型（S）; 2、杆部分为平滑型（H）,螺纹型（L），中间橄榄头型（M）和尾部橄榄头型（N）; 3、尾部分为圆型（O）和半圆型（T）； 4、直径:0.6≤ d≤6.0mm； 5、长度:40≤L≤400mm； 6、螺纹长度20≤D≤100mm；;2022-04-07,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。并修订了产品使用说明书中的推荐灭菌方式、禁忌症和注意事项。;2024-10-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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