| 器械名称 | 挖匙 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150150号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 扁柄、八角柄、圆柄、彩铝圆柄。 |
| 产品描述 | 由手柄和两个工作末端组成的手动器械，由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于治疗牙髓时挖除冠髓以及牙龈坏死部分。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-13 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。” 2. “产品描述”变更为“由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“17-04-08”;2022-06-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
