| 器械名称 | 乳腺加压弹力绷带 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20180189号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 型号规格 | 型号 规格 尺寸 cm XXS 75cm 75(长)*25(宽) XS 80 cm 80(长)*25(宽) S 85 cm 85(长)*25(宽) M 90 cm 90(长)*25(宽) L 100 cm 100(长)*25(宽) XL 105 cm 105(长)*25(宽) |
| 产品描述 | 间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。 |
| 预期用途 | 用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-02 |
| 变更情况 | 说明书 【产品名称】压力绷带变更为【产品名称】乳腺加压弹力绷带； 【产品描述】间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。 变更为【产品描述】比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。； 【预期用途】用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。 变更为【预期用途】通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。； 【使用方法】将压力绷带按照实际胸围大小，绑定在胸部即可。变更为【使用方法】将乳腺加压弹力绷带按照实际胸围大小，绑定在胸部即可。； 【注意事项】在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。 变更为无； 【有效期】压力绷带在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。 变更为【有效期】乳腺加压弹力绷带在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。； 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 传真：021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；;2020-04-01,说明书 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-07,变更内容： 说明书： 【生产备案号】/ 【产品技术要求备案号】/ 变更为 【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号 【产品技术要求备案号】沪奉械备20180189号； 【产品描述】比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。变更为 【产品描述】比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人胸部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。产品由松紧带，全棉布，尼龙搭扣组成。； 【预期用途】通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。变更为 【预期用途】通过捆绑在病人胸部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口的作用。； 【性能指标】/变更为 【性能指标】 伸长比:弹性部分伸长比符合1:1.4～1:1.9。； 【贮存】 阴凉、避光处储存。变更为 【贮存】 常温储存。； 【包装】 1-2根/袋 ；50-300袋/箱。变更为 【包装规格】 1根/袋。； 【有效期】乳腺加压弹力绷带在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。 变更为 【有效期】乳腺加压弹力绷带在符合贮存规定的 条件下，自生产之日起质量保证期为3年。；;2022-03-23 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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