| 器械名称 | 医用冰垫 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20170024号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 型号规格 | 序号 型 号 重量g 基本尺寸 cm 1 会阴冷敷型 100-500 31×11 2 胸腹冷敷型 100-500 12×25 3 计量冷敷型 100-500 25-35×5-15 4 痔疮冷敷型 70-300 30×10 |
| 产品描述 | 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位(如眼部等)。 |
| 预期用途 | 用于对物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-19 |
| 变更情况 | 说明书： 【注意事项】 1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。 2．消毒后的产品，包装破损禁用。 变更为：无;2020-03-25,说明书 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 变更为 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-07,说明书 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 传真：021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 技术要求 1.2型号及规格 序号 型 号 重量g 基本尺寸 cm 1 会阴冷敷型 100-500 31×11 2 胸腹冷敷型 100-500 12×25 3 计量冷敷型 100-500 25-35×5-15 4 痔疮冷敷型 70-300 30×10 变更为 序号 型 号 重量g 基本尺寸 cm 1 会阴冷敷型 100-500 3-50×3-50 2 胸腹冷敷型 100-500 12×25 3 计量冷敷型 100-500 25-35×5-15 4 痔疮冷敷型 70-300 30×10； 2.7卫生学指标（如消毒） 不得检出致病菌；细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g. 变更为无； 3.7卫生学指标 按照GB15979所规定的实验要求，应符合2.7的规定。在生产环境及工艺稳定、消毒方式和剂量不变的情况下，每年委托第三方机构进行一批次的检测。 变更为无；;2020-04-01,说明书 【产品描述】【预期用途】【使用方法】 【产品型号】 会阴冷敷型（商品名：一次性会阴冷敷垫） 胸腹冷敷型 计量冷敷型 痔疮冷敷型 变更为 【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号 【产品技术要求编号】沪奉械备20170024号 【产品描述】 会阴冷敷型由冰袋和长条卫生巾组成，计量冷敷型由冰袋、葫芦型卫生巾、计量称、纽扣和松紧带组成，冰袋内装有水和碳酰胺。 【预期用途】用于会阴区域的物理降温、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 【产品性能】 1.冷敷性能： 在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求： 从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。 从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于20min。 2.耐压性能：冰垫应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 3.本品主要适用于妇女产后会阴区域一次性冷敷。 4.内袋捏破后袋体柔软，冷敷时能最大限度地增加与会阴区域的接触面，使妇女产后更感舒适。 【使用方法】会阴冷敷型：捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；拆除外层塑料袋或直接取出医用冰垫，剥除背胶封条，轻粘在固定物上，即可冷敷于患处。 计量冷敷型：首先捏破冷敷袋的液体内袋，使固体颗粒和液体充分反应，变成柔软冷垫后，放置于卫生巾的会阴接触位置，然后正常使用卫生巾。用已调整归零的计量称提取使用后的冰袋和卫生巾，直接读取计量称上的刻度即为产后出血量的测量值。 【注意事项】 1.本产品破裂，内液外溢时请勿使用。 2.如内液外溢沾及皮肤，用清水洗净即可。 【产品型号】 会阴冷敷型、计量冷敷型 【冰袋重量】 200g/240g/260g/300g； 技术要求 1.产品型号/规格及划分说明 1.1会阴冷敷型：主要用于会阴及肛肠部位的冷敷。 胸腹冷敷型：主要用于胸腹部位的冷敷。 计量冷敷型：主要用于会阴及肛肠部位的冷敷并计量。 痔疮冷敷型：主要用于肛肠部位冷敷。 变更为 1产品型号/规格及划分说明 1.1会阴冷敷型：主要用于妇女产后会阴区域一次性冷敷。 计量冷敷型：主要用于妇女产后会阴区域一次性冷敷并计量。； 1.2型号及规格 序号 型 号 重量g 基本尺寸 cm 1 会阴冷敷型 100-500 3-50×3-50 2 胸腹冷敷型 100-500 12×25 3 计量冷敷型 100-500 25-35×5-15 4 痔疮冷敷型 70-300 30×10变更为 序号 型 号 冰袋重量g 卫生巾重量g 基本尺寸 cm 1 会阴冷敷型 200 25 12*35.5 2 会阴冷敷型 240 25 12*35.5 3 会阴冷敷型 260 25 12*35.5 4 会阴冷敷型 300 25 12*35.5 5 计量冷敷型 200 80 36*68 6 计量冷敷型 240 80 36*68 7 计量冷敷型 260 80 36*68 8 计量冷敷型 300 80 36*68； 2.1.2重量 按1.2规定，重量允许偏差±20g。变更为 2.1.2重量 按1.2规定，冰袋重量允许偏差±15g，卫生巾重量允许偏差±5g。； 2.4冷敷性能 2.4.1从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。 2.4.2除痔疮冷敷型从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于20min；痔疮冷敷型从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于5min。变更为 2.4冷敷性能 在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求： 2.4.1从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。 2.4.2从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于20min； 生产制造信息及其他情况变更情况见“企业认为需要申报的其他文件资料”附件;2021-01-21,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容： 说明书： 【产品描述】变更为 直条型由水、碳酰胺、PE聚乙烯和直条形的外套组成。直条型外套由无纺布、棉组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 葫芦型由水、碳酰胺和葫芦型的外套及松紧带、纽扣组成。葫芦型外套由无纺布、棉、PE聚乙烯组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 【预期用途】变更为 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 【产品性能】变更为 1.冷敷性能： 在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求： 从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。 从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于30min。 2耐压性能：冰垫应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 3.内袋捏破后袋体柔软，最大限度地增加与体表的接触面，令使用者更感舒适。 【使用方法】变更为： 直条型：捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；拆除外层塑料袋或直接取出医用冰垫，剥除背胶封条，轻粘在固定物上，即可使用。 葫芦型：首先捏破冰垫的液体内袋，使固体颗粒和液体充分反应，变成柔软冷垫后，再放置于葫芦型外套表面，通过松紧带和纽扣加以固定后正常使用。 【产品型号】 变更为 直条型、葫芦型 【贮存】变更为 常温储存。 【有效期】变更为 医用冰垫在符合贮存规定的条件下，自生产之日起质量保证期为3年。 技术要求： 1.1划分说明：变更为 根据产品外套形状进行的型号划分。 1.2型号及规格 变更为 序号 型 号 冰袋重量g 卫生巾重量g 基本尺寸 cm 1 直条型 200 25 12*35.5 2 直条型 240 25 12*35.5 3 直条型 260 25 12*35.5 4 直条型 300 25 12*35.5 5 葫芦型 200 80 36*68 6 葫芦型 240 80 36*68 7 葫芦型 260 80 36*68 8 葫芦型 300 80 36*68 2.4.2 变更为 从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于30min。 2.6 变更为 葫芦型的吸水倍率≥2.0。;2022-03-08 |
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