| 器械名称 | 产妇垫 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20170023号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 型号规格 | 产后计血量型 50-75cm*20-40cm/ 1-10片装； 护理计量型20-100cm*50-200cm/1-10片装； 会阴热敷型 25-35cm*5-15cm/1-10片装 |
| 产品描述 | 一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 |
| 预期用途 | 用于卧床病人保洁或预防褥疮。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-19 |
| 变更情况 | 说明书 【产品名称】医用检查垫变更为【产品名称】产妇垫； 【预期用途】用于卧床病人保洁或预防褥疮。变更为用于女性（产后）、护理、检查。； 【产品型号】产后计血量型 护理计量型 会阴热敷型 变更为【产品型号】计量型 护理计量型 热敷型； 【使用方法】产后计血量型/护理计量型：用已调整归零的计量称提取使用后的医用检查垫，直接读取计量称上的刻度即为产后出血量的测量值。 会阴热敷型：从左右两侧握住液体内容物，捏破里袋；抖动里袋5-10秒，使内容物充分混合；去掉塑料外包装，将热敷垫敷于会阴部；使用完后，将热敷垫扔入垃圾桶。 变更为【使用方法】计量型/护理计量型：用已调整归零的计量称提取使用后的产妇垫，直接读取计量称上的刻度即为产后出血量的测量值。 热敷型：从左右两侧握住液体内容物，捏破里袋；抖动里袋5-10秒，使内容物充分混合；去掉塑料外包装，将热敷垫敷于会阴部；使用完后，将热敷垫扔入垃圾桶。； 【产品描述】 一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 变更为通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。； 【注意事项】1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。 2．消毒后的产品，包装破损禁用。 变更为无； 【有效期】 医用检查垫符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。 变更为【有效期】 产妇垫符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。； 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 传真：021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 技术要求 1.2型号/规格： 产后计血量型 50-75cm*20-40cm/ 1-10片装； 护理计量型20-100cm*50-200cm/1-10片装； 会阴热敷型 25-35cm*5-15cm/1-10片装 变更为 1.2型号/规格： 计量型 50-75cm*20-40cm/ 1-10片装； 护理计量型20-100cm*50-200cm/1-10片装； 热敷型 25-35cm*5-15cm/1-10片装； 2.5卫生学指标（如消毒） 不得检出致病菌；细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g。 变更为无； 3.5卫生学指标 按照GB15979所规定的实验要求，应符合2.5的规定。在生产环境及工艺稳定、消毒方式和剂量不变的情况下，每年委托第三方机构进行一批次的检测。 变更为无；;2020-03-31,说明书 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-07,变更内容： 说明书： 【生产备案号】/ 【产品技术要求编号】/ 变更为 【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号 【产品技术要求编号】沪奉械备20170023号； 【产品型号】计量型 护理计量型 热敷型 变更为 【产品型号】A型 T型 ； 【产品描述】通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。 变更为【产品描述】由背衬层（无纺布），吸液层（SAP高 分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层（PE聚乙烯透气膜），松紧带，纽扣，离型纸和弹簧秤组成。非无菌提供。； 【使用方法】计量型/护理计量型：用已调整归零的计量称提取使用后的产妇垫，直接读取计量称上的刻度即为产后出血量的测量值。热敷型：从左右两侧握住液体内容物，捏破里袋；抖动里袋5-10秒，使内容物充分混合；去掉塑料外包装，将热敷垫敷于会阴部；使用完后，将热敷垫扔入垃圾桶。 变更为 【使用方法】用已调整归零的弹簧称提取使用后的产妇垫，直接读取弹簧称上的刻度即为产后恶露的量。; 【产品性能】/ 变更为 【产品性能】 1.产妇垫的pH值应为4.0-9.5 2.产妇垫的吸水倍率≥2.0。； 【贮存】 阴凉、避光处储存。变更为【贮存】 常温储存。 【有效期】 产妇垫符合贮存规定的条件下，自 出厂之日起质量保证期为3年。 变更为【有效期】 产妇垫符合贮存规定的条件下，自生 产之日起质量保证期为3年。； 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧; 技术要求： 1.1划分说明：根据产品的形状进行型号的划分。 1.2型号/规格： 计量型 50-75cm*20-40cm/ 1-10片装； 护理计量型20-100cm*50-200cm/1-10片装； 热敷型 25-35cm*5-15cm/1-10片装； 变更为 1.1划分说明：根据产品的尺寸进行型号的划分。 1.2型号/规格： 型号 尺寸 A型 35cm*70cm T型 30cm*60cm;2022-03-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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