| 器械名称 | 弹力绷带 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20170022号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 型号规格 | 序号 型 号 规格/尺寸 cm 1 YFT-TJ-I 100-150(长)×3-7(宽) 2 YFT-TJ-II 100-150(长)×3-7(宽) |
| 产品描述 | 产品为带状，为弹性材料，不与创面直接接触。 |
| 预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-19 |
| 变更情况 | 说明书 【注意事项】在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。 变更为：无； 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 传真：021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 变更为：【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 【包装】 小包装 每2条弹力绷带为一小包装，小包装采用塑料袋或纸塑带封装。100-200袋小包装为一个大包装，采用瓦楞纸箱。变更为 【包装】 小包装每1-5条弹力绷带为一小包装，小包装采用塑料袋或纸塑带或自封袋封装。100-500袋小包装为一个大包装，采用瓦楞纸箱。;2020-04-01,说明书 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 变更为 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-08,说明书： 【商品名称】胎监带变更为【商品名称】/； 【生产备案号】/ 【产品技术要求编号】/ 变更为 【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号 【产品技术要求编号】沪奉械备20170022号； 【产品描述】产品为带状，为弹性材料，不与创面直接接触。变更为 【产品描述】 YFT-TJ-I：比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。产品由松紧带和纽扣组成。 YFT-TJ-II：比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。产品由松紧带和尼龙搭扣组成。； 【预期用途】用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。变更为 【预期用途】通过捆绑在病人腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口的作用。； 【使用方法】将弹力绷带按照实际腰围大小，绑定在腹部即可。变更为 【使用方法】将弹力绷带围绕腰部一周， 用弹力绷带固定探头即可。； 【性能指标】 /变更为 【性能指标】 伸长比： 1:1.4～1:2.0； 【贮存】 阴凉、避光处储存。变更为 【贮存】常温储存。； 【有效期】 弹力绷带在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。变更为 【有效期】 弹力绷带在符合贮存规定的条件下，自 生产之日起质量保证期为3年。； 技术要求： 1.2型号及规格 序号 型 号 规格/尺寸 cm 1 YFT-TJ-I 100-150（长）×3-7（宽） 2 YFT-TJ-II 100-150（长）×3-7（宽） 变更为 1.2型号及规格 序号 型 号 规格/尺寸 cm 1 YFT-TJ-I 120（长）×4.5（宽） 2 YFT-TJ-I 130（长）×6（宽） 3 YFT-TJ-II 120（长）×4.5（宽） 4 YFT-TJ-II 130（长）×6（宽） 3.检验方法 3.1长度、宽度试验 用精度为1mm的直尺量尺寸，应符合2.1.1的规定。 3.2伸长比试验 任取三根弹力绷带，使带子在无张力的自然状态下平摊在检测台上，在带子中间任取一段用直尺标出相隔10cm的两点，慢慢将其拉伸至极限为止，测出标记间的距离，共测三次取平均值，拉伸比为10除以拉伸至极限后的读数，应符合2.1.2的规定。 3.3 外观质量检验规定 3.3.1弯形 将弹力绷带平摊在检验台上，用精度为1mm的直尺量测量带子弦与弧度的距离，应符合2.2.1的规定。 3.3.2 外观 将弹力绷带平摊在检验台上，检验人员的视线应正视平摊产品的表面，目光与产品距离为40cm左右。以目测观察应符合2.2.2的规定。 变更为 3.检验方法 3.1尺寸、伸长比试验 3.1.1尺寸试验 用精度为1mm的直尺量尺寸，应符合2.1.1的规定。 3.1.2伸长比试验 任取三根弹力绷带，使带子在无张力的自然状态下平摊在检测台上，在带子中间任取一段用直尺标出相隔10cm的两点，慢慢将其拉伸至极限为止，测出标记间的距离，共测三次取平均值，拉伸比为10除以拉伸至极限后的读数，应符合2.1.2的规定。 3.2外观质量检验规定 3.2.1弯形 将弹力绷带平摊在检验台上，用精度为1mm的直尺量测量带子弦与弧度的距离，应符合2.2.1的规定。 3.2.2 外观 将弹力绷带平摊在检验台上，检验人员的视线应正视平摊产品的表面，目光与产品距离为40cm左右。以目测观察应符合2.2.2的规定。;2022-04-03 |
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