| 器械名称 | 腹带 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20170020号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 型号规格 | 序号 型 号 规格 尺寸 cm 适宜腹围 市尺 1 YFT-II-XL 加大号 130(长)*35(宽) 2.6-3.3 2 YFT-II-M 中号 88(长)*25(宽) 2.4-2.9 3 YFT-I-F 均码 120(长)*27(宽) 2.2-3.3 4 YFT-III-S 小号 83(长)*25(宽) 2.1-2.5 5 YFT-III-M 中号 89.5(长)*25(宽) 2.3-2.7 6 YFT-III-L 大号 96(长)*25(宽) 2.5-2.9 7 YFT-III-XL 加大号 102.5(长)*25(宽) 2.6-3.0 8 YFT-III-XXL特大号 109(长)*25(宽) 2.8-3.3 9 YFT-III-XXXL特大号 115.5(长)*25(宽) 3.1-3.6 |
| 产品描述 | 间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。 |
| 预期用途 | 用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-19 |
| 变更情况 | 说明书 【产品名称】腹带 变更为 【产品名称】弹力绷带 【商品名】腹带； 【产品描述】间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。 变更为【产品描述】比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。； 【预期用途】用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。 变更为通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。； 【注意事项】在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。 变更为无； 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 传真：021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧;2020-04-01,说明书 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 变更为 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-08,说明书 【产品名称】弹力绷带 变更为 【产品名称】腹带； 【商品名】腹带 变更为 【商品名】/； 【生产备案号】/ 【产品技术要求备案号】/ 变更为 【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号 【产品技术要求备案号】沪奉械备20170020号； 【产品描述】比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 变更为 【产品描述】 YFT-I-F：产品由PP聚丙烯纺粘无纺布组成。间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 YFT-II-M YFT-II-XL：产品由全棉布，尼龙搭扣，胶骨组成。间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 YFT-III-S YFT-III-M YFT-III-L YFT-III-XL YFT-III-XXL YFT-III-XXXL：产品由松紧带，全棉布，尼龙搭扣，胶骨组成。间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。； 【预期用途】通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 变更为 【预期用途】通过捆绑在病人腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口的作用。； 【性能指标】变更为 【性能指标】 伸长比：弹性部分伸长比符合1:1.4～1:1.9。； 【贮存】 阴凉、避光处储存。 变更为 【贮存】常温储存。； 【包装】 1-2根/袋 ；50-300袋/箱 变更为 【包装规格】 1根/袋； 【有效期】腹带在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。 变更为 【有效期】弹力绷带在符合贮存规定的条件下，自生产之日起质量保证期为3年。；;2022-04-03 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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