| 器械名称 | 医用冰袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20170019号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 型号规格 | 序号 型 号 重量 g 基本尺寸 cm 1 YFT-IC-I-A“X” 10-1000 3-50×3-50 2 YFT-IC-I-B“X” 10-1000 3-50×3-50 3 YFT-IC-II-A“X” 10-1000 3-50×3-50 4 YFT-IC-II-B“X” 10-1000 3-50×3-50 注： “X”为要求克重 |
| 产品描述 | 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位(如眼部等)。 |
| 预期用途 | 用于对物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-19 |
| 变更情况 | 说明书 【注意事项】 1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。 2.如需加强冷感，可用水略微湿润冰袋表面，然后敷于患处。 变更为 1.本产品破裂，内液外溢时请勿使用。 2.如内液外溢沾及皮肤，用清水洗净即可。 3.如需加强冷感，可用水略微湿润冰袋表面，然后敷于患处。;2021-10-29,说明书 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 传真：021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-08,说明书 【商品名】冷敷舒 【产品备案号】沪奉械备20170019号 【产品描述】【预期用途】【使用方法】捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；拆除外层塑料袋取出医用冰袋冷敷于患处。 【产品型号】 YFT-IC-I-A“X” YFT-IC-I-B“X” YFT-IC-II-A“X” YFT-IC-II-B“X”变更为 【产品名称】医用冰袋 【产品备案号】沪奉械备20170019号 【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号 【产品技术要求编号】沪奉械备20170019号 【产品描述】 YFT-IC-I-A 冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯材质。 YFT-IC-I-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯材质。 YFT-IC-II-A冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。 YFT-IC-II-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。 【预期用途】用于胸腹部、面部及四肢部位的物理降温、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 【产品性能】 1.冷敷性能 在环境温度200C-250C的条件下，应达到如下要求： 从开始制冷的40s内，制冷温度应小于100C。 从开始制冷到升高至150C时的过程持续时间应不少于15min。 2.耐压性能 冰袋应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 3.本产品主要适用于闭合性软组织的冷敷理疗。 4.内袋捏破后袋体柔软，冷敷时能最大限度地增加与体表的接触，令使用者更感舒适。 【使用方法】捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；直接 敷于患处或拆除外层塑料袋取出医用冰袋冷敷于患处。 【产品型号】YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A220、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B220 、YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A220 、YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、 YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B220、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B300； 技术要求 1.1 划分说明 胺盐、水组成为A类 非胺盐、水组成为B类 变更为 碳酰胺、水组成为A 类 硝酸铵钙、水组成为B类； 1.2型号及规格 变更为 序号 型 号 重量 g 基本尺寸 cm 1 YFT-IC-I-A180 180 14*23 2 YFT-IC-I-A200 200 14*23 3 YFT-IC-I-A220 220 14*23 4 YFT-IC-I-A240 240 14*23 5 YFT-IC-I-A260 260 14*23 6 YFT-IC-I-A300 300 14*23 7 YFT-IC-I-B180 180 14*23 8 YFT-IC-I-B200 200 14*23 9 YFT-IC-I-B220 220 14*23 10 YFT-IC-I-B240 240 14*23 11 YFT-IC-I-B260 260 14*23 12 YFT-IC-I-B300 300 14*23 13 YFT-IC-II-A180 180 10*25 14 YFT-IC-II-A200 200 10*25 15 YFT-IC-II-A220 220 10*25 16 YFT-IC-II-A240 240 10*25 17 YFT-IC-II-A260 260 10*25 18 YFT-IC-II-A300 300 10*25 19 YFT-IC-II-B180 180 10*25 20 YFT-IC-II-B200 200 10*25 21 YFT-IC-II-B220 220 10*25 22 YFT-IC-II-B240 240 10*25 23 YFT-IC-II-B260 260 10*25 24 YFT-IC-II-B300 300 10*25； 2.4冷敷性能 变更为 在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求：2.4.1从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。2.4.2从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少15min。； 3.4冷敷性能试验 变更为 3.4.1初始制冷温度： ①拆开包装后，无需冷源，只需用力捏破内袋后，上下抖动数次（3-5秒）。 ②将测温仪探头用玻璃胶固定在冰袋中部，对折冰袋后用橡皮筋捆扎固定，使探头和冰袋紧密接触。 ③观察测试物品的时间/温度变化。 当时间达到40s时，应符合2.4.1的规定。 生产制造信息及其他情况变更情况见“企业认为需要申报的其他文件资料”附件;2021-01-21,说明书 【产品型号】YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A220、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B220 、YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A220 、YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、 YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B220、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B300 变更为YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A280、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B280 、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、YFT-IC-II-A280 、YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B280、YFT-IC-II-B300 技术要求 1.2型号及规格 序号 型 号 重量 g 基本尺寸 cm 1 YFT-IC-I-A180 180 14*23 2 YFT-IC-I-A200 200 14*23 3 YFT-IC-I-A220 220 14*23 4 YFT-IC-I-A240 240 14*23 5 YFT-IC-I-A260 260 14*23 6 YFT-IC-I-A300 300 14*23 7 YFT-IC-I-B180 180 14*23 8 YFT-IC-I-B200 200 14*23 9 YFT-IC-I-B220 220 14*23 10 YFT-IC-I-B240 240 14*23 11 YFT-IC-I-B260 260 14*23 12 YFT-IC-I-B300 300 14*23 13 YFT-IC-II-A180 180 10*25 14 YFT-IC-II-A200 200 10*25 15 YFT-IC-II-A220 220 10*25 16 YFT-IC-II-A240 240 10*25 17 YFT-IC-II-A260 260 10*25 18 YFT-IC-II-A300 300 10*25 19 YFT-IC-II-B180 180 10*25 20 YFT-IC-II-B200 200 10*25 21 YFT-IC-II-B220 220 10*25 22 YFT-IC-II-B240 240 10*25 23 YFT-IC-II-B260 260 10*25 24 YFT-IC-II-B300 300 10*25 变更为 序号 型 号 重量 g 基本尺寸 cm 1 YFT-IC-I-A180 180 14*23 2 YFT-IC-I-A200 200 14*23 3 YFT-IC-I-A240 240 14*23 4 YFT-IC-I-A260 260 14*23 5 YFT-IC-I-A280 280 14*23 6 YFT-IC-I-A300 300 14*23 7 YFT-IC-I-B180 180 14*23 8 YFT-IC-I-B200 200 14*23 9 YFT-IC-I-B240 240 14*23 10 YFT-IC-I-B260 260 14*23 11 YFT-IC-I-B280 280 14*23 12 YFT-IC-I-B300 300 14*23 13 YFT-IC-II-A180 180 12*25 14 YFT-IC-II-A200 200 12*25 15 YFT-IC-II-A240 240 12*25 16 YFT-IC-II-A260 260 12*25 17 YFT-IC-II-A280 280 12*25 18 YFT-IC-II-A300 300 12*25 19 YFT-IC-II-B180 180 12*25 20 YFT-IC-II-B200 200 12*25 21 YFT-IC-II-B240 240 12*25 22 YFT-IC-II-B260 260 12*25 23 YFT-IC-II-B280 280 12*25 24 YFT-IC-II-B300 300 12*25;2021-04-01,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容： 说明书： 【产品描述】 YFT-IC-I-A 冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯材质。 YFT-IC-I-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯材质。 YFT-IC-II-A冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。 YFT-IC-II-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。 变更为 YFT-IC-I-A 冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯材质。 YFT-IC-I-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯材质。 YFT-IC-II-A冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。 YFT-IC-II-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。 降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 【预期用途】用于胸腹部、面部及四肢部位的物理降温、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 变更为 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 【产品性能】 1.冷敷性能 在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求： 从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。 从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于15min。 2.耐压性能 冰袋应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 3.本产品主要适用于闭合性软组织的冷敷理疗。 4.内袋捏破后袋体柔软，冷敷时能最大限度地增加与体表的接触，令使用者更感舒适。 变更为 1. 冷敷性能 在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求： 从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。 从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于15min。 2.耐压性能 冰袋应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 3.内袋捏破后袋体柔软，最大限度地增加与体表的接触，令使用者更感舒适。 【使用方法】捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；直接敷于患处或拆除外层塑料袋取出医用冰袋冷敷于患处。 变更为 捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；直接用于体表或拆除外层塑料袋取出医用冰袋用于体表。 【注意事项】 1.本产品破裂，内液外溢时请勿使用。 2.如内液外溢沾及皮肤，用清水洗净即可。 3.如需加强冷感，可用水略微湿润冰袋表面，然后敷于患处。 变更为 1.本产品破裂，内液外溢时请勿使用。 2.如内液外溢沾及皮肤，用清水洗净即可。 3.如需加强冷感，可用水略微湿润冰袋表面，然后用于体表。 【贮存】 阴凉、避光处储存。变更为常温储存。 【有效期】 医用冰袋在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。 变更为 医用冰袋在符合贮存规定的条件下，自生产之日起质量保证期为3年。;2022-03-08 |
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