| 器械名称 | 产妇产褥垫 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20170018号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉旺路奉旺路293号1幢B区 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 型号规格 | 护垫：3-7cm*10-20cm/1-30片装 S: 5-20cm*20-40cm/ 1-30片装； M：10-30cm*30-50cm/1-30片装； L：15-35cm*35-55cm/1-30片装； XL：20-40cm*50-70cm/1-30片装； |
| 产品描述 | 一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 |
| 预期用途 | 用于卧床病人保洁或预防褥疮。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-19 |
| 变更情况 | 技术要求: 1.2型号/规格： 护垫：3-7cm*10-20cm/1-30片装 S: 5-20cm*20-40cm/ 1-30片装； M：10-30cm*30-50cm/1-30片装； L：15-35cm*35-55cm/1-30片装； XL：20-40cm*50-70cm/1-30片装； 更改为 护垫：3-7cm*10-20cm/1-30片装 S: 5-20cm*20-40cm/ 1-30片装； M：10-30cm*30-50cm/1-30片装； L：15-35cm*35-60cm/1-30片装； XL：20-40cm*50-70cm/1-30片装； XXL：20-80cm*50-100cm/1-30片装； 说明书 产品型号 护垫 S M L XL 更改为 护垫 S M L XL XXL;2018-03-06,说明书 【产品名称】医用检查垫变更为【产品名称】产妇产褥垫； 【预期用途】用于卧床病人保洁或预防褥疮。 变更为用于女性（产后）、护理、检查。； 【产品描述】一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 变更为【产品描述】通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。； 【注意事项】1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。 2．消毒后的产品，包装破损禁用。 变更为无； 【有效期】 医用检查垫符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。变更为【有效期】 产妇产褥垫符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。； 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 传真：021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 变更为【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 技术要求 2.5卫生学指标（如消毒） 不得检出致病菌；细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g。 变更为无； 3.5卫生学指标 按照GB15979所规定的实验要求，应符合2.5的规定。在生产环境及工艺稳定、消毒方式和剂量不变的情况下，每年委托第三方机构进行一批次的检测。 变更为无；;2020-04-01,说明书 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-08,变更内容： 说明书： 【商品名】产妇专用卫生巾 变更为/； 【生产备案号】/ 【产品技术要求编号】/ 变更为 【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号 【产品技术要求编号】沪奉械备20170018号； 【产品型号】护垫 S M L XL XXL变更为 【产品型号】XS S M L XL XXL； 【产品描述】通常由背衬层（无纺布）、吸液层、 防粘层组成。非无菌提供。 变更为 【产品描述】 XS S M L XXL：由背衬层（无纺布），吸液层 （SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层 （PE聚乙烯透气膜），离型纸和压敏胶带组成。非 无菌提供。 XL：由背衬层（无纺布），吸液层（SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层（PE聚乙烯透气膜），松紧带，纽扣和离型纸组成。非无菌提供。； 【产品性能】/ 变更为 【产品性能】 1.PH值：4.0-9.5。 2.吸水倍率：≥2.0。； 【贮存】 阴凉、避光处储存。变更为 【贮存】常温储存。； 【有效期】 产妇产褥垫符合贮存规定的条件下， 自出厂之日起质量保证期为3年。 变更为 【有效期】产妇产褥垫符合贮存规定的条件下， 自生产之日起质量保证期为3年。； 技术要求： 1.2型号/规格： 护垫：3-7cm*10-20cm/1-30片装 S: 5-20cm*20-40cm/ 1-30片装； M：10-30cm*30-50cm/1-30片装； L：15-35cm*35-60cm/1-30片装； XL：20-40cm*50-70cm/1-30片装； XXL：20-80cm*50-100cm/1-30片装； 变更为 1.2型号/规格： XS：5cm*17.5cm S: 10cm*32cm M：16cm*43cm L：21cm*51cm XL：35cm*70cm XXL：80cm*96cm;2022-03-23 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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