| 器械名称 | 产妇产褥垫 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20170017号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢B区 |
| 生产地址 | 上海奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区西侧 |
| 型号规格 | 10-200cm*50-300cm /1-10片装 |
| 产品描述 | 一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 |
| 预期用途 | 用于卧床病人保洁或预防褥疮。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-19 |
| 变更情况 | 技术要求: 产品型号/规格及划分说明更改为 1.1划分说明：根据产品的使用方法进行型号的划分 1.2型号/规格： 10-200cm*50-300cm /1-10片装 护理计量型 60*90cm+60*45cm/1-10片装； 产品说明书：产品型号更改为 10-200cm*50-300cm 护理计量型； 产品说明书：使用方法更改为 护理计量型：1、垫于顺产产妇臀部，待胎儿娩出后揭除第一层垫巾（吸附羊水）；剖宫产时直接揭除第一层垫巾后垫于产妇臀部。 2、胎盘剥离后，用计量称提起第二层垫巾，直接读取刻度即为出血量数据。； 产品说明书：主要成分更改为 PE膜、无纺布、SAP高分子、绒毛浆、热熔胶、计量秤等（护理计量型）。； 产品说明书：适用范围更改为 护理计量型：供产妇分娩护理计血量用。； 产品说明书：包装更改为小包装采用塑料袋或纸纸袋封装。大包装采用瓦楞纸箱。；;2017-08-16,产品说明书：主要成分 PE膜、无纺布、SAP高分子、绒毛浆、热熔胶、计量秤等（护理计量型）。 变更为 10-200cm*50-300cm ：PE膜、无纺布、SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆。 护理计量型：PE膜、无纺布、SAP高分子、绒毛浆、热熔胶、计量秤等。;2018-03-06,说明书 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-14,说明书 【产品名称】医用护理垫（看护垫） 变更为【产品名称】产妇产褥垫； 【预期用途】用于卧床病人保洁或预防褥疮。 变更为用于女性（产后）、护理、检查。； 【产品描述】一次性使用病床或检查床上的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 变更为通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。； 【注意事项】1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。 2．消毒后的产品，包装破损禁用。 变更为无； 【有效期】 医用护理垫（看护垫）符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。 变更为【有效期】产妇产褥垫单符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。； 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 传真：021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 电子邮箱:infant@shinfant.com 生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 技术要求 2.5卫生学指标（如消毒） 不得检出致病菌；细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g。 变更为无； 3.5卫生学指标 按照GB15979所规定的实验要求，应符合2.5的规定。在生产环境及工艺稳定、消毒方式和剂量不变的情况下，每年委托第三方机构进行一批次的检测。 变更为无；;2020-03-31,变更内容： 说明书： 【生产备案号】/ 【产品技术要求编号】/ 变更为 【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号 【产品技术要求编号】沪奉械备20170017号； 【产品型号】 10-200cm*50-300cm 护理计量型 变更为 【产品型号】 45cm*60cm 60cm*90cm 150cm*60cm 210cm*80cm 100cm*160cm 45*60cm+60cm*90cm； 【产品描述】通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。变更为 【产品描述】 45cm*60cm，60cm*90cm，150cm*60cm，100cm*160cm 210cm*80cm：由背衬层（无纺布），吸液层（SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层（PE聚乙烯透气膜）组成。非无菌提供。 45*60cm+60cm*90cm：由背衬层（无纺布），吸液层（SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆），防粘层（PE聚乙烯透气膜），弹簧秤和离型纸组成。非无菌提供。； 【使用方法】护理计量型：1、垫于顺产产妇臀部，待胎儿娩出后揭除第一层垫巾（吸附羊水）；剖宫产时直接揭除第一层垫巾后垫于产妇臀部。 2、胎盘剥离后，用计量称提起第二层垫巾，直接读取刻度即为出血量数据。变更为 【使用方法】45*60cm+60cm*90cm：垫于顺产产妇臀部，待胎儿娩出后揭除第一层垫巾（吸附羊水）；剖宫产时直接揭除第一层垫巾后垫于产妇臀部。胎盘剥离后，用弹簧称提起第二层垫巾，直接读取刻度即为恶露量。； 【主要成分】10-200cm*50-300cm ：PE膜、无纺布、SAP高分子、热熔胶、吸水纸、绒毛浆。护理计量型：PE膜、无纺布、SAP高分子、绒毛浆、热熔胶、计量秤等。 【适用范围】护理计量型：供产妇分娩护理计血量用。变更为 【主要成分】/ 【适用范围】/； 【产品性能】/ 变更为 【产品性能】 1.产妇垫的pH值应为4.0-9.5 2.产妇垫的吸水倍率≥2.0； 【贮存】阴凉、避光处储存。变更为 【贮存】常温储存。； 【有效期】产妇产褥垫单符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。变更为 【有效期】产妇产褥垫单符合贮存规定的条件下，自出生产日起质量保证期为3年。； 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 售后服务：上海山序生物科技有限公司 地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 变更为 【生产企业】 企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 电话：021-64171758、021-64220054 网址：www.shinfant.com 生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧； 技术要求： 1.1划分说明：根据产品的使用方法进行型号的划分 1.2型号/规格： 10-200cm*50-300cm /1-10片装 护理计量型 60*90cm+60*45cm/1-10片装 变更为 1.1划分说明：根据产品的尺寸进行型号的划分 1.2型号/规格： 45cm*60cm,60cm*90cm,150cm*60cm,210cm*80cm， 100cm*160cm，45*60cm+60cm*90cm 2.4吸水倍率 ≥2.0（210cm*80cm型号除外）。变更为 2.4吸水倍率 ≥2.0;2022-03-25,说明书 【产品性能】变更为 1.产妇产褥垫的pH值应为4.0-9.5 2. 产妇产褥垫的吸水倍率≥2.0。 【有效期】变更为 产妇产褥垫符合贮存规定的条件下，自生产之日起质量保证期为3年。;2022-06-24,说明书： 【产品性能】 1.产妇产褥垫的pH值应为4.0-9.5 2. 产妇产褥垫的吸水倍率≥2.0。 变更为 【产品性能】 1.产妇产褥垫的pH值应为4.0-9.5 2.产妇产褥垫的渗透性能：无渗漏 技术要求 2.4吸水倍率 ≥2.0（210cm*80cm型号除外）。 变更为 2.4 渗透性能 无渗漏 3.4吸水倍率 按GB/T8939《卫生巾（含卫生护垫）》执行，应符合2.4的规定。 变更为 3.4 渗透性能 按GB/T28004《纸尿裤（片、垫）》执行，应符合2.4的规定。 4.术语 4.1 吸水倍率 吸水倍率=(吸后质量-吸前质量)/吸前质量 变更为/;2023-05-30 |
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