| 器械名称 | 缓冲液 Buffer Solution for SP Automated Systems |
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| 备案号 | 国械备20200682号 |
| 备案人名称 | 拉尔诊断有限责任公司 RAL DIAGNOSTICS |
| 备案人注册地址 | Site Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE |
| 生产地址 | Site Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 型号规格 | PH=6.8： 5L；PH=7.0： 5L。 |
| 产品有效期 | PH=6.8&7.0:15～25℃保存，有效期18个月。避光保存。PH=7.2:15～25℃保存，有效期12个月。避光保存。 |
| 产品描述 | 水＞99%，磷酸钾＜0.1%，无水磷酸二钠＜0.1%，5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮/2-甲基-2H-异噻唑-3-酮 约0.005%。 |
| 预期用途 | 仅用于提供/维持反应环境。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-26 |
| 变更情况 | 包装规格由“PH=6.8： 5L；PH=7.0： 5L。”变更为“ PH=6.8： 5L；PH=7.0： 5L; PH=6.8： 10L；PH=7.0： 10L。 ”；主要组成成分由“水99%，磷酸钾0.1%，无水磷酸二钠0.1%，5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮/2-甲基-2H-异噻唑-3-酮 约0.005%。”变更为“水＞99%，磷酸钾＜0.1%，无水磷酸二钠＜0.1%，5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮/2-甲基-2H-异噻唑-3-酮 约0.005%。”变更时间2021年07月22日；包装规格由“PH=6.8： 5L；PH=7.0： 5L; PH=6.8： 10L；PH=7.0： 10L。”变更为“PH=6.8：5L；PH=7.0：5L；PH=7.2：5L；PH=6.8：10L；PH=7.0：10L。”；产品有效期由“15～25℃保存，有效期18个月。避光保存。”变更为“PH=6.8&7.0:15～25℃保存，有效期18个月。避光保存。PH=7.2:15～25℃保存，有效期12个月。避光保存。”变更时间2023年10月12日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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