| 器械名称 | 口腔科手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200101号 |
| 备案人名称 | 哲夫医疗器械有限公司 Helmut Zepf Medizintechnik GmbH |
| 备案人注册地址 | Obere Hauptstraβe 1622, 78606 SeitingenOberflacht, Germany |
| 生产地址 | Hauptstraβe 60, 78606 SeitingenOberflacht, Germany |
| 代理人名称 | 北京悠创日月医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市平谷区平谷镇新平北路51号楼4层5144 |
| 型号规格 | 附录A。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582798639345.docx) |
| 产品描述 | 口腔科手术器械包含牙科测量尺、口镜、牙科用刀、牙骨凿、拔牙钳、口腔止血钳、牙科器械钳、牙科用剪、牙挺、牙探针、牙科洁治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙、橡皮障打孔器、牙科种植用夹持器、牙科种植用携带器、牙科骨挤压器、上颌窦内提升器、牙科种植手术定位件、种植用骨杯、牙用充填器、牙科骨粉输送器、口腔冲洗器、牙科用镊、牙科用分离器、牙科用牵开器、牙科去冠器和牙骨锤。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于I类医疗器械，体产品描述附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1581478370376.docx) |
| 预期用途 | 用于口腔科手术中完成相应手术操作，各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于I类医疗器械，体预期用途附录B。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-06 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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