| 器械名称 | 手术肌腱整理平台 GraftPro Graft Preparation System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200045号 |
| 备案人名称 | 锐适公司 Arthrex,Inc. |
| 备案人注册地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 341081945, USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; Württemberger Straße 26 78567 Fridingen Germany |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区北京西路968号22052208室（实际楼层19层） |
| 型号规格 | 附件1 |
| 产品描述 | 由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱 、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理板的钳夹式组织固定柱组成，采用金属和高分子材料制成 。无源产品。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。 |
| 预期用途 | 用于在骨科手术中的植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物，可简化和加速软组织植入物的制备速度。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-19 |
| 变更情况 | 生产地址由“6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142 ”变更为“6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; Württemberger Straße 26 78567 Fridingen Germany”变更时间2023年10月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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