| 器械名称 | 血小板振荡器 Platelet Agitator |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191384号 |
| 备案人名称 | 赫尔曼科技有限公司 Helmer Inc. |
| 备案人注册地址 | 美国印第安纳州诺布尔斯维尔市卑尔根大道14400号 14400 Bergen Boulevard, Noblesville, IN 46060, USA |
| 生产地址 | 美国印第安纳州诺布尔斯维尔市卑尔根大道14400号 14400 Bergen Boulevard, Noblesville, IN 46060, USA |
| 代理人名称 | 山东威高输血技术装备有限公司 |
| 代理人注册地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 型号规格 | PF15-Pro/PF48-Pro / PF96-Pro |
| 产品描述 | 血小板振荡器由箱体、振荡系统和控制系统组成。 |
| 预期用途 | 适用于采供血机构通过振荡维持血小板稳定以防其凝结。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“赫尔曼科技公司”变更为“赫尔曼科技有限公司”；备案人名称-原文由“Helmer Scientific.”变更为“Helmer Inc.”；备案人名称-英文由“Helmer Scientific.”变更为“Helmer Inc.”；备案人-住所由“美国印第安纳州诺布尔斯维尔市布尔瓦卑尔根14400号”变更为“美国印第安纳州诺布尔斯维尔市卑尔根大道14400号 14400 Bergen Boulevard, Noblesville, IN 46060, USA”；生产地址由“美国印第安纳州诺布尔斯维尔市布尔瓦卑尔根14400号”变更为“美国印第安纳州诺布尔斯维尔市卑尔根大道14400号 14400 Bergen Boulevard, Noblesville, IN 46060, USA”；代理人由“山东威高集团医用高分子制品股份有限公司”变更为“山东威高输血技术装备有限公司”；代理人住所由“山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号”变更时间2024年07月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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