| 器械名称 | 种植体安装辅助器械 “TIONE“ Dental hand instruments (NonSterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191359号 |
| 备案人名称 | 鸿君科技股份有限公司路科厂 Hung Chun BioS CO., LTD Luke Facility |
| 备案人注册地址 | 中国台湾821南部科学园区高雄市路竹区路科一路12号 |
| 生产地址 | 中国台湾821南部科学园区高雄市路竹区路科一路12号 |
| 代理人名称 | 浙江群展医学科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县干窑镇庄驰中路8号3栋2楼208室 |
| 型号规格 | 見种植体安装辅助器械型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1684909633027.docx) |
| 产品描述 | 本产品包括扭力扳手、牙种植定位杆、牙科种植角度测量辅助件、牙科种植用延长器、种植体内螺纹修复器、牙科种植用扩骨器、种植体螺丝起、螺丝起、种植用牙钻限深导向器、牙科种植材料取出器、种植体取出工引导器、牙科种植用连接件及牙科种植扫描体。包内各组成器械均为一类。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。组合包内各器械预期用途后以附件呈现。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-10 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“中国台湾821南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号”变更为“中国台湾821南部科学园区高雄市路竹区路科一路12号”；生产地址由“中国台湾821南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号”变更为“中国台湾821南部科学园区高雄市路竹区路科一路12号”；型号或规格由“見附页”变更为“見种植体安装辅助器械型号规格表”；产品描述由“本产品包含：牙科种植用扩骨器、牙科种植材料取出器、扭力板手、种植用牙钻限深导向器、牙科种植用延长器、机动种植体螺丝起、种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植手术定位件、牙科种植用连接件、种植体内螺纹修复器、机动基台螺丝起、种植体连接器、基台螺丝起及器械盒。其材质为不锈钢、钛金属及塑料所制。无源产品﹐非灭菌提供(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1684909633027.docx)可重复使用。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。产品规格型号见附录。”变更为“本产品包括扭力扳手、牙种植定位杆、牙科种植角度测量辅助件、牙科种植用延长器、种植体内螺纹修复器、牙科种植用扩骨器、种植体螺丝起、螺丝起、种植用牙钻限深导向器、牙科种植材料取出器、种植体取出工具引导器、牙科种植用连接件及牙科种植扫描体。包内各组成器械均为一类。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“所有部件配合使用﹐用于牙科种植过程。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“用于牙科种植过程。组合包内各器械预期用途后以附件呈现。”变更时间2023年06月01日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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