| 器械名称 | 种植辅助材料 TIONE Endosseous Dental Implant Accessories （NonSterile） |
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| 备案号 | 国械备20191357号 |
| 备案人名称 | 鸿君科技股份有限公司路科厂 Hung Chun BioS CO., LTD Luke Facility |
| 备案人注册地址 | 中国台湾821南部科学园区高雄市路竹区路科一路12号 |
| 生产地址 | 中国台湾821南部科学园区高雄市路竹区路科一路12号 |
| 代理人名称 | 浙江群展医学科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县干窑镇庄驰中路8号3栋2楼208室 |
| 型号规格 | 見种植辅助材料型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1684826277635.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1574651236627.docx) |
| 产品描述 | 本产品包括基底帽、印模帽、替代体、转移体、定位螺丝、试戴体。包内各组成器械均为一类。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。组合包内各器械预期用途后以附件呈现。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-10 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“中国台湾821南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号”变更为“中国台湾821南部科学园区高雄市路竹区路科一路12号”；生产地址由“中国台湾821南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号”变更为“中国台湾821南部科学园区高雄市路竹区路科一路12号”；代理人由“嘉兴群展医学科技有限公司”变更为“浙江群展医学科技有限公司”；型号或规格由“見附页”变更为“見种植辅助材料型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1684826277635.docx)”；产品描述由“本产品包含：基底帽、印模帽、替代体、转移体、试戴体及定位螺丝。其材质为不锈钢、钛金属及塑料所制。非灭菌提供。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“本产品包括基底帽、印模帽、替代体、转移体、定位螺丝、试戴体。包内各组成器械均为一类。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“所有部件配合使用,用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。组合包内各器械预期用途后以附件呈现。”变更时间2023年06月01日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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