| 器械名称 | 细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学） BOND ReadytoUse Primary Antibody Cytokeratin 818 (5D3) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190565号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd. |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom. |
| 生产地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom. |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | 7mL |
| 产品有效期 | 2～8℃条件下储存。有效期30个月。 |
| 产品描述 | 该试剂是一种制为组织培养上清液形式的鼠抗人单克隆抗体，用含有载体蛋白和0.35% ProClin™ 950(防腐剂)的Tris缓冲盐水提供。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-05-15 |
| 变更情况 | 产品有效期由“ 2℃～8℃条件下储存。有效期36个月。”变更为“2～8℃条件下储存。有效期30个月。”变更时间2023年03月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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