| 器械名称 | 脊柱手术器械 Instruments for Spine Surgery |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181275号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 请参见附件 "产品型号及生产地址列表" |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 参附件 "产品型号及生产地址列表"(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701243564708.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1535188913020.docx) |
| 产品描述 | 脊柱手术器械主要包括弯棒器、骨凿、骨锉、骨科用螺丝刀、复位钳、测深器，骨科钻头。各组成部分产品描述附件。脊柱手术器械中所有产品均在第一类医疗器械产品目录04中。附件“变更声明”。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1682400349367.docx) |
| 预期用途 | 该类产品是针对脊柱外科内植入物设计的专用辅助手术器材，作为脊柱外科手术中使用的工，用于脊柱内植入物的植入和取出，辅助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折的复位等。各组成部分预期用途附件“变更声明”。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-31 |
| 变更情况 | 产品描述由“脊柱手术器械主要包括弯棒器、骨凿、骨锉、骨科用螺丝刀、复位钳、测深器，骨科钻头。各组成部分产品描述请见附件。脊柱手术器械中所有产品均在第一类医疗器械产品目录04中”变更为“脊柱手术器械主要包括弯棒器、骨凿、骨锉、骨科用螺丝刀、复位钳、测深器，骨科钻头。各组成部分产品描述请见附件。脊柱手术器械中所有产品均在第一类医疗器械产品目录04中。详见附件“变更声明”。”；预期用途由“该类产品是针对脊柱外科内植入物设计的专用辅助手术器材，作为脊柱外科手术中使用的工具，用于脊柱内植入物的植入和取出，辅助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折的复位等。各组成部分预期用途见附件”变更为“该类产品是针对脊柱外科内植入物设计的专用辅助手术器材，作为脊柱外科手术中使用的工具，用于脊柱内植入物的植入和取出，辅助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折的复位等。各组成部分预期用途见附件“变更声明”。”变更时间2023年05月09日；生产地址由“见附件”变更为“请参见附件 "产品型号及生产地址列表"”；型号或规格由“见附件”变更为“请参见附件 "产品型号及生产地址列表"”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701243564708.docx)变更时间2023年12月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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