| 器械名称 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） Vysis CLL FISH Probe Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181122号 |
| 备案人名称 | 雅培分子有限公司 Abbott Molecular Inc. |
| 备案人注册地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | Vysis LSI TP53 SpectrumOrange/ATM SpectrumGreen 探针，Vysis LSI D13S319 SpectrumOrange/13q34 SpectrumAqua/CEP 12 SpectrumGreen 探针，4,6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI) II 复染液，乙基苯基聚乙二醇(NP-40)，20X 标准柠檬酸钠(SSC)盐 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-01 |
| 变更情况 | 产品技术要求文字性变更：删除近效期解释。变更时间2021年12月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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