| 器械名称 | 放射治疗患者用固定装置 Patient Fixation & Supporting System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181007号 |
| 备案人名称 | 美泰柯有限公司 MEDTEC LLC |
| 备案人注册地址 | 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 |
| 生产地址 | 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区华夏路30号2701室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718249082851.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1531213332634.docx) |
| 产品描述 | 本产品包含真空垫和人体定位袋。统一由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。包内各组器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。 |
| 预期用途 | 本产品用于放射治疗过程中患者定位和固定。包内各器械预期用途与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，预期用途与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-11 |
| 变更情况 | 代理人由“广州生原医疗科技有限公司”变更为“广州康珵医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“广州市天河区华夏路30号2701室”变更时间2021年06月29日；备案人名称-原文由“MEDTEC,Inc.”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”；备案人名称-英文由“MEDTEC,Inc.”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更时间2022年04月20日；产品名称-中文由“人体定位袋”变更为“放射治疗患者用固定装置”；型号或规格由“详见附页”变更为“见附件”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“本产品包含真空垫和人体定位袋。统一由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。包内各组器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“本产品用于放射治疗过程中患者定位和固定。包内各器械预期用途与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，预期用途与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。”变更时间2023年04月18日；备案人名称-原文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”；备案人名称-英文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718249082851.docx)变更时间2024年07月02日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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