| 器械名称 | 样本稀释液 V8 HbA1c Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180424号 |
| 备案人名称 | 海伦娜生物科技欧洲 Helena Biosciences Europe |
| 备案人注册地址 | 英国泰恩威尔郡盖茨海德市 Team Valley贸易园皇后道南 NE11 0SD |
| 生产地址 | 英国泰恩威尔郡盖茨海德市 Team Valley贸易园皇后道南 NE11 0SD |
| 代理人名称 | 北京旭盛兴科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301 |
| 型号规格 | 6×20ml |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | Tris样本稀释液、EDTA、去蛋白剂和叠氮化钠等 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“海伦娜生物科技欧洲”变更时间2018年11月14日；代理人由“北京柏彬医疗器械有限公司”变更为“北京旭盛兴科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301”变更时间2022年03月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
